삼성바이오,글로벌 3대 자가면역치료제 시밀러 모두 개발 성공

삼성바이오에피스는 6일 자사의 세 번째 자가면역질환 치료제인 SB5 가 글로벌 임상 3상 결과 오리지널 제품인 애브비사의 '휴미라'와 약효 동등성을 확보했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 작년 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 임상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다.

여기서 임상 3상이란, 500명 이상의 대규모 환자를 대상으로 오리지널 약(藥)과 바이오시밀러 사이에 약효 및 안전성 측면에서 동등함을 입증하는 시험으로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계다.

애브비사의 '휴미라'는 2014년 129억불의 매출을 올려 가장 많이 팔린 바이오의약품으로 선정됐다.

현재 오리지널 휴미라 제품은 유럽의약국(EMA)에서 류마티스 관절염, 강직성척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등의 자가면역질환 적응증에 대해 승인 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5까지 글로벌 3대 자가면역질환 치료제를 모두 성공적으로 개발했다"고 밝혔다.

고 대표는 "현재 이 세가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다"며 "본격적으로 시판에 돌입할 경우 삼성바이오에피스는 3가지 제품을 모두 공급할 수 있어 다른 회사가 따라올 수 없는 차별적인 경쟁력을 보여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. [e-mail] 전용기 기자