삼성바이오에피스와 한국MSD는 7일 식품의약품안전처가 바이오시밀러 '브렌시스'를 오리지널 제품인 엔브렐의 적응증인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 그리고 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다고 밝혔다.
고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스가 설립된 지 만 3년 반만에 첫 제품의 품목 허가를 받았다"며 "오리지널 제품과 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면 질병에 고통 받는 환자들과 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.
품목허가에 따라 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 브렌시스의 판매가 가능할 전망이다.
하지만 국내 마케팅은 2013년도 삼성바이오에피스와 미국 MSD본사가 체결한 마케팅 협력계약에 따라 한국MSD가 담당하게 된다.
그동안 삼성바이오에피스는 브렌시스가 오리지네이터와 동등한 약동학(PK), 효능 및 안전성을 가지고 있는지 확인하기 위해 여러 국가에서 1상과 3상 임상을 진행했다. 3상은 10개 국가, 73개의 병원에서 596명의 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 24주간 진행했다. 1상은 독일에서 건강한 성인 남성 138명을 대상으로 진행했다.
이 연구의 임상 1상과 임상 3상 결과는 지난 6월, 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표됐고, 이어 EULAR의 공식학회지인 ARD(Annals of the Rheumatic Diseases)에 임상 3상(24주) 결과가 등재돼 학술적 가치를 인정받았다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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