한미약품 표적 항암신약 '올리타' 중증피부이상반응 확인

한미약품이 개발한 폐암표적항암제 '올리타'가 위기에 직면했다. 베링거인겔하임과의 기술 수출 계약 파기에 이어 임상시험에서 중증피부이상반응이 확인됐다.

식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 '올무티닙염산염일수화물 함유제제'에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다며 안전성 서한을 배포한다고 9월30일 밝혔다.

중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환으로, 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10%미만인 경우 SJS로 30%이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 독성표피괴사용해 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다.

해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다.

식약처 관계자는 "이상사례에 대한 검토를 진행하고 있으며, 독성표피괴사용해, 스티븐슨존슨증후군은 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생해 우선 신규 환자에 대한 사용을 제한한다"면서 "향후 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 추가 안전조치 필요여부를 결정할 예정"이라고 설명했다.

[e-mail] 홍석근 기자