건강보험심사평가원, 면역관문억제제 키트루다주와 옵디보주의 허가초과 승인

건강보험심사평가원은 요양기관에서 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 면역관문억제제인 키트루다주와 옵디보주의 허가외 사용(허가초과)에 대해 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 승인했다고 19일 밝혔다.

이는 심사평가원 이병일 약제관리실장이 최근 해당 환자들과 간담회에서 신속 검토하기로 했던 약속을 지키기 위한 것이다. 10월 중순 경 개최 예정이었던 암질환심의위원회 회의도 지난 18일로 앞당겼다.

이번 논의 주요사항은 △옵디보주 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법 △ 키트루다주 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법이 승인됐다.

키트루다주 단독요법은 △진행성 위선암 또는 위접합부 선암의 3차 이상, 고식적 요법 △이전요법에 불응하는 NK T셀 림프종의 2차 이상, 고식적 요법 △MMR-d 또는 MSI-H 직결장암의 3차 이상, 고식적 요법 등이다.

옵디보주 단독요법은 △근치적 절제가 불가능한 전이성, 불응성 항문 편평상피암 4기의 2차 이상, 고식적 요법
△소라페닙에 실패한 진행성 간세포성암의 2차 이상, 고식적 요법 △스테이지4 위선암 또는 위접합부 선암의 3차 이상, 고식적 요법 등이다.

사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해서 사용승인 통보를 받은 날부터 허가초과로 환자에게 투약할 수 있다. 약값은 환자가 전액 본인 부담한다.

또 타 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄진다. 따라서 면역관문억제제를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들이 빠른 처방을 받을 수 있게 됐다.

심사평가원 이병일 약제관리실장은 "앞으로도 사전신청 되는 허가초과 면역관문억제제는 신속한 승인이 이루어질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[e-mail] 정명진 기자