알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 국내 임상 신청

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 국내 임상시험 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획을 신청했다고 22일 밝혔다. 아일리아는 황반변성 치료제다.

임상시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자들에게 ALT-L9를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다. 대조약으로는 오리지날 제품인 아일리아를 사용한다. 국내 5대 병원 중에서 임상시험을 진행한다.

알테오젠은 관계자는 "아일리아와 열안정성 비교 시험에서 알테오젠의 바이오시밀러가 더욱 안정하다는 것을 확인하고 특허를 취득한 바 있다"고 강조했다.

현재 아일리아는 오리지날 개발사는 특허 보호를 위해 에버그린 전략을 펼치고 있다. 아일리아 바이오시밀러 제조사는 오리지날 의약품과 같은 제형을 사용하는 경우 물질 특허 만료 후 5년이 지나야 제품을 출시할 수 있다.

하지만 알테오젠은 앞서 아일리아 제형 특허를 독자적으로 개발해 한국, 미국 등에 등록 완료했다. 또 아일리아 구성 물질인 아플리 버셉의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허도 등록했다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 다른 경쟁사들에 비하여 빠른 속도로 진행하고 있다. 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다”면서 “연내에 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해 미국, 유럽, 한국 일본, 제3시장까지 진출할 수 있는 기반을 만들 예정이다.

글로벌 빅파마와 대형 제약사들로부터 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있다"고 밝혔다.

한편 아일리아는 혈관 내피 세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 갖고 있다.

바이오제약 정보사이트인 파마콤파스 조사에 의하면 아일리아는 지난 2017년 매출이 82억6000억 달러(8조5000억원)로 판매순위 3위를 차지했으며 전년 대비 14.6% 성장한 블록버스터급 의약품이다.

[e-mail] 송주용 기자