20兆 미국 복제약 시장 활짝… 국내외 제약사 경쟁 예고

올해 허셉틴·리툭산·리리카 등 8개 의약품 미국 내 특허 만료
국내외 제약사들 복제약 개발, FDA승인 획득 시장 공략 채비

허셉틴, 리툭산, 리리카 등 8개 블록버스터 의약품이 올해 미국 특허 만료를 앞두고 있다. 이들 의약품의 미국 시장 규모는 약 20조원에 달한다. 국내외 제약·바이오기업들은 새롭게 열릴 20조 제약 시장 선점을 위한 치열한 경쟁을 예고 하고 있다.

■국내 2개 제약사, 허셉틴 시장 도전

14일 업계에 따르면 허셉틴(성분명: 트라스투주맙)은 올해 미국 특허 만료를 앞둔 의약품 중 가장 치열한 복제약 경쟁이 예상된다. 유방암·위암 치료제인 허셉틴은 지난해 미국에서만 3조3000억원의 매출액을 기록했다. 오는 6월 미국 물질특허만료를 앞두고 있다.

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 허셉틴 시장 공략 채비를 갖췄다. 각각 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마, 온트루잔트를 내놓고 미 식품의약국(FDA) 승인도 획득했다.

글로벌 제약사들도 경쟁에 뛰어들 예정이다. 마일란과 바이오콘이 개발한 바이오시밀러 오기브리와 화이자가 개발한 '트라지메라'가 FDA 승인을 받았고 암젠·엘러간이 공동 개발한 '칸진티'도 FDA 판매허가를 앞두고 있다.

■셀트리온, 리툭산 시장 선점할까

오는 8월 미국 특허가 만료되는 리툭산(국내 판매명 맙테라. 성분명 리툭시맙)은 혈액암 치료제다. 지난해 미국에서 4조8000억원 매출을 기록했는데 전세계 리툭산 매출의 약 56%에 해당하는 수치다.

현재 FDA 승인을 획득한 리툭산 바이오시밀러는 셀트리온의 트룩시마가 유일하다. 셀트리온은 현재 트룩시마의 미국 출시 시점을 파트너사와 협의 중이다. 트룩시마는 지난해 3·4분기 유럽시장의 35%를 차지한 바 있어 미국 시장 선점에 대한 기대감도 높다.

■리리카, 서방형 제재 경쟁 치열

오는 6월 미국 특허가 만료되는 리리카(성분명: 프레가발린)도 치열한 시장 경쟁을 예고하고 있다. 리리카는 신경병증성 통증제로 지난해 미국에서만 4조원에 가까운 매출을 기록했다. 2004년 첫 출시 이후 미국에서만 약 33조원의 매출을 올렸다.

테바·마일란·산도스 등 글로벌 제약사들이 리리카 제네릭 가승인을 받았고 오리지널 제약사 화이자도 바이오시밀러 개발에 나섰다.

국내에선 이미 리리카 '서방형' 제재들이 경쟁을 펼치고 있다.

서방형 제재는 기존 의약품보다 약물 복용 회수를 줄인 개량신약이다. 지엘팜텍 '카발린CR서방정'과 LG화학 '젤리프서방정', 유한양행 '유한프레가발린서방정' 등이 출시됐다.

지엘팜텍은 현재 미국 FDA 승인을 준비 중이다.

[e-mail] 송주용 기자