셀트리온, 45兆 유럽시장 '노크'

램시마SC에 '판매승인 권고'

셀트리온이 유럽시장에서 램시마 SC로 직판(직접 판매)에 나서 45조원 시장을 공략할 계획이다.

셀트리온은 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

'램시마SC'는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 바이오의약품이다. 이번 승인 권고는 EMA가 승인 과정부터 바이오의약품의 성능 및 제형변경을 개선한 '바이오베터' 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 적용했다는 점에서 의미가 있다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로 CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

램시마SC는 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 전체 45조원 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것으로 전망하고 있다.

또 판매사인 셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 EU5 국가를 포함한 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 지체없이 진행하고 판매를 본격화 할 예정이다. 특히 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직접 판매한다는 계획이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "국내 기업으로는 최초로 유럽에서 직접 판매망을 통해 의약품 판매를 시작해 안정적이고 탄력적으로 글로벌 수요에 대응해 제품 공급에 앞장설 계획"이라고 말했다.

[e-mail] 정명진 기자