FDA 산하 자문위원회는 15일(현지시간) 공개한 54쪽짜리 브리핑 문건을 통해 “(백신 자료가) 코로나19 백신 EUA와 관련해 FDA 지침이 명시한 권장 사항에 부합한다”고 발표했다. 승인 여부는 오는 17일 검토될 예정이다.
FDA는 모더나 백신을 “코로나19 예방에 매우 효과적”이라며 “특별한 안전 우려는 없는 것으로 확인됐다”고 평가했다.
검증 결과, 모더나 백신의 효능도 높았다. FDA는 해당 백신이 평균 94.1%의 예방 효과를 보였다고 강조했다. 65세 이상 고령층 대상 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다.
오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등의 부작용이 일부 나타났지만 심각한 수준은 아니었고, 대개 하루를 넘기지 않았다.
다만 임상 참가자 3만여명 중 4명은 안면 신경마비 증상이 있었다. 이들 중 3명은 백신을 투여 받았고 한명은 가짜 약을 투약했다. 4명 중 3명은 이후 증상이 사라졌다.
이와 관련 FDA는 “현재 이용 가능한 정보상으로는 백신과의 인과 관계를 판단하기 불충분하다”고 설명했다.
17일 FDA 산하 독립 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 회의에서 백신의 승인 권고 결정이 나오면 FDA가 며칠 안에 모더나 백신을 승인하고 24시간 내 백신 보급이 이루어진다. 승인 18일, 접종 21일이 유력해보인다.
FDA는 지난 11일 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신을 승인했다. 자문위 권고가 나온 지 하루만이었다. 접종은 14일부터 시작했다.
모더나 백신은 28일 간격으로 2차례 접종해야 한다. 화이자 백신은 21일 간격으로 2회 접종한다.
화이자 백신은 영하 70도 이하에서 보관해야 하는 반면 모더나 백신은 일반적인 냉장 온도에서도 보관이 가능한 이점이 있다.
taeil0808@fnnews.com 김태일 인턴기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지