SK바사, EU-GMP인증 추가획득… CMO 경쟁력 입증

노바백스 생산시설로 세번째 획득
뉴백소비드 4000만회분 국내 공급

SK바이오사이언스 안동 L하우스에서 직원들이 생산된 뉴백소비드를 검수하고 있다. SK바이오사이언스 제공

SK바이오사이언스가 유럽 유럽의약품청EMA(유럽의약품청)의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 추가로 획득해 백신 위탁생산(CMO) 분야에서 성과를 냈다. 25일 SK바사는 이번 EU-GMP 인증 추가 획득으로 세계적 수준의 CMO 역량을 다시 한번 입증했다고 밝혔다.

SK바사는 경북 안동 백신공장 L하우스 CMO 생산 시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세번째다.

SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.

이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바사는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이며 빠르면 1·4분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.

국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바사가 처음이다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

SK바사는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 이번 세번째 EU-GMP 인증을 획득했다. SK바사는 코로나19 백신 제조 시설 3곳의 EU-GMP를 확보한 세계에서도 손꼽히는 역량을 바탕으로 노바백스 코로나19 백신의 공급에 속도를 낼 계획이다. 노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다.

국내에선 지난 12일 SK바사가 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드'의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바사가 유일하다.

SK바사는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 계획이다.

[e-mail] 강중모 기자