한국얀센, 리브리반트TM주 비소세포폐암 치료제 식약처 허가

리브리반트, 엑손 20 삽입변이 세계 최초 치료제

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가받은 리브리반트. 한국얀센 제공.

[파이낸셜뉴스] 존슨앤드존슨 제약부문 법인인 주식회사 한국얀센이 지난 15일 식품의약품안전처로부터 리브리반트TM주 (성분명: 아미반타맙)이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가받았다고 16일 밝혔다. 식약처는 리브리반트TM주를 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가했다.

‘EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암’은 드문 변이로, EGFR 유전자 변이 중 세 번째의 유병률을 보인다. 현재 승인된 치료제가 없고, EGFR 타이로신 키나아제 억제제(TKI)와 같은 기존 표적 치료제의 효능이 제한적이라 예후가 좋지 않다.

리브리반트TM주는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 승인된 최초의 완전 인간유래 이중특이적 항체다. EGFR과 MET 수용체를 직접 표적하여 종양 성장을 억제하고 종양 세포의 사멸을 유도한다.

이러한 작용 기전을 통해 현재 승인된 표적 치료법이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에 새로운 방법을 제공한다.

연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “이번 리브리반트TM주의 국내 승인은 허가된 치료옵션이 없어 고통받고 있던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자와 전문의 모두에게 중요한 의미를 지닌다”고 말했다.

조 교수는 “리브리반트TM주를 통해 예후가 좋지 않았던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 치료 성적을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한국얀센 황 채리 챈 대표이사는 “얀센은 앞으로도 자사의 과학 기술 및 전문성을 활용한 혁신 치료제 개발로, 암 사망률이 가장 높은 폐암 분야에서 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 리브리반트TM주는 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신신약으로 지정됐고 그해 12월 미국 FDA 생물의약품 품목허가신청 후 우선 검토 대상으로 지정, 지난해 5월 21일 미국 FDA로부터 신속 승인됐다.

지난해 12월 9일에는 유럽의약품청(EMA)의 승인도 받았다.

[e-mail] 강중모 기자