HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫미팅

엘레바·항서제약 공동 참여...간암3상 'The ASCO Post'에 소개

HLB CI

[파이낸셜뉴스] 신약허가 본심사에 진입한 에이치엘비(HLB)의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다.

7일 HLB에 따르면 지난 4일(미국시간) 열린 오리엔테이션은 양사가 제출한 신약허가신청서(NDA·BLA)에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

화상회의 형식으로 치러진 오리엔테이션 미팅은 엘레바와 항서제약의 주요 임원들이 FDA 심사관들을 상대로 간암 1차 글로벌 3상 데이터 등에 대한 회사 측의 발표 후 FDA측의 질문을 받고 토론하는 방식으로 진행됐다.

이후 FDA 심사관들이 방대한 분량의 서류를 빠르고 효율적으로 검토할 수 있도록 서류구성에 대한 가이드 등을 제공한 뒤 오리엔테이션이 종료됐다. 양사는 "회사 측 발표 내용에 대해 FDA가 매우 만족했다"며 "이례적으로 어떠한 이의 제기나 추가 요청이 없었다"고 말했다.

특별한 이슈없이 본심사 개시 후 첫 미팅이 완료된 만큼 엘레바와 항서는 현재 진행 중인 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, FDA의 생산시설 실사(CMC Inspection) 준비에 집중할 계획이다.

한편 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상3상(CARES-310) 결과는 지난달 세계적 권위의 의학저널 란셋(The Lancet)에 전체 논문이 게재되며 관심을 끌었다.

이어 4일 미국암학회(ASCO) 공식 언론인 '아스코 포스트(The ASCO Post)'에서도 실렸다. 아스코 포스트는 항암분야에서 가장 인지도가 높은 미국암학회의 자매지다.

​정세호 엘레바 대표는 "FDA와 원활한 소통으로 신약허가 절차가 순항하고 있는 가운데, 세계적인 저널에 당사의 임상결과가 연이어 소개됐다"며 "이미 역대 간암 치료제 중 최고의 약효를 입증한 만큼 FDA와의 남은 절차를 순조롭게 마무리해 간암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제시할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자