'비교우위' SK바사 독감백신 스카이셀플루 재생산, 출하 돌입

경북 안동 생산허브 L하우스서 생산해 출하
500만 도즈 생산해 NIP와 민간시장에 공급
유정란 방식 대비 안전·효과성 커 '비교우위'
분당 300개 생산, 품질관리 불량률 1% 미만

SK바이오사이언스 L하우스 직원이 독감백신 스카이셀플루 제품을 들어보이고 있다. SK바이오사이언스 제공.

【안동(경북)=강중모 기자】 SK바이오사이언스가 23일 코로나19 백신 생산으로 중단됐던 자체개발 독감 백신 '스카이셀플루'를 2년만에 재생산해 이날 출하에 돌입했다.

SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 자체개발 독감(인플루엔자) 백신으로 생산 허브인 경북 안동 'L하우스'에서 만들어지는 국내 최초의 세포배양 4가 독감 백신이다. SK바이오사이언스가 이날부터 연말까지 공급하는 스카이셀플루는 총 500만도즈로 국가필수예방접종(NIP)에 절반 가량이 조달되고 나머지는 병의원으로 공급된다.

유정란 방식 대비 효과성 높고 안전한 세포배양 백신

이상균 SK바이오사이언스 L하우스 공장장이 취재진에게 스카이셀플루의 특징에 대해 설명하고 있다. 사진=강중모 기자

SK바이오사이언스는 지난 22일 L하우스에서 스카이셀플루의 생산 과정을 취재진에게 공개했다.

스카이셀플루는 기존 백신 제조 방식이자 전 세계적으로 일반적인 '유정란 방식'이 아닌 세포배양 방식으로 만들어진다.

이상균 SK바이오사이언스 L하우스 공장장은 "세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란에 알레르기가 있는 사람도 안전하게 접종이 가능하고, 유정란 방식 대비 신속하게 만들 수 있다"고 강조했다.

현재 국내 독감백신 접종에 쓰이는 백신 중 세포배양 방식은 스카이셀플루가 유일하다.

이 공장장은 "세포배양 방식은 최첨단 무균 배양기로 생산되기 때문에 항생제나 보존제를 넣을 필요가 없다"며 "항생제나 보존제로 유발되는 과민반응 등을 최소화할 수 있는 장점이 있다"고 설명했다.

생산 과정에서 변이 가능성이 낮다는 것도 세포배양 방식의 장점이다. 따라서 세포배양 방식이 유정란 방식에 비해 실제 유행하는 바이러스 유형과 백신에 활용된 바이러스 유형의 일치도가 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다.

실제로 세계보건기구(WHO)가 지난 2018년 실제 유행하는 A형 H3N2 독감 바이러스와 실제 독감 바이러스를 비교 조사한 결과 세포배양 바이러스는 91%, 유정란 배양 바이러스는 44%의 일치율을 보였다. 의료계에서는 변이 발생 가능성이 낮다는 것은 해당 백신의 효과가 안정적으로 높다고 보고 있다.

또 미국 식품의약국(FDA)·질병통제예방센터(CDC)의 2017~2018시즌 연구 결과에 따르면 세포배양 4가 독감백신이 유정란 4가 독감백신보다 병원 방문 예방 효과가 11% 높게 나타났다.

L하우스, 스카이셀플루 분당 300개씩 생산, 불량률 1% 미만

SK바이오사이언스의 4가 독감백신 스카이셀플루가 포장을 마치고 생산라인에서 배출되고 있다. 사진=강중모 기자

스카이셀플루는 안동 L하우스의 9개 생산라인 중 5번과 9번 라인에서 생산된다. SK바이오사이언스가 생산하는 모든 제품은 철저한 무균 환경에서 제조되기 때문에 시설 공개는 제한적으로 이뤄졌다. 외부 물질의 혼입을 막기 위한 것이다.

공장 내 이동시 혹시 발생할 수 있는 외부 물질을 차단하기 위해 취재진에게는 위생모와 위생복, 신발 덮개 등이 제공됐다. 생산시설은 음압으로 공기가 제어됐고 문을 여닫을 때마다 경고음이 나왔다. 취재진들은 격벽으로 분리된 세포배양기를 유리창 너머로 지켜보고 스카이셀플루 완제품 포장 및 출하 준비 단계와 품질검사 과정 등을 둘러봤다.

생산라인의 SK바이오사이언스 관계자는 "세포배양 백신의 원료는 개의 신장 세포인 MDCK를 분양받아 이용하며 배양을 한 후 바이러스를 주입해 배양하고 이후 바이러스만 분리하는 과정을 거쳐 완제품을 만든다"며 "세포배양에서 완제품이 만들어지기까지는 약 36일 정도가 소요된다"고 설명했다.

스카이셀플루 백신이 제작이 마무리되고 포장이 이뤄지는 완제품 생산라인에서는 기계들이 분주하게 움직이면서 소음이 커 2개조로 나눠 설명이 진행됐다.

L하우스 완제 생산라인 관계자는 "분당 300개씩 생산되고 있고, 외형이상이나 이물질 혼입 등을 우선 잡아내고, 이후 수작업을 통해 보완한다"며 "전체 공정에서의 불량률은 1% 미만"이라고 설명했다.

스카이셀플루는 백신 용기 검사와 충진, 제품 정렬, 포장 등이 전과정의 생산라인이 자동화됐다.

제조가 끝난 스카이셀플루는 기계에 의해 5개씩 1줄로 묶이고 위와 아래 1줄씩 10개로 포장돼 종이상자에 포장돼 출하됐다.

[e-mail] 강중모 기자