SK바이오팜 방사성의약품 신약 개발 본격화 美 FDA 임상 승인

알파핵종 RPT, 강력한 에너지 방출 특성
내성 암세포에 강력한 세포 사멸 효과 유도

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜이 차세대 항암 치료로 주목받는 방사성의약품(RPT) 분야에서 글로벌 임상 개발의 첫 관문을 통과했다.SK바이오팜은 알파핵종 기반 RPT 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

이번 승인은 국내 기업이 알파핵종 기반 RPT로 FDA 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가된다.

해당 파이프라인은 SK바이오팜이 지난 2024년 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 도입한 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입했다. 이를 통해 SK바이오팜은 RPT 분야에서도 신속한 개발 역량을 입증하며, 글로벌 항암 신약 개발 기업으로의 영역 확장을 본격화했다.

SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 기반으로 미국을 중심으로 한 글로벌 임상 개발을 추진하는 한편, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사를 진행 중이다. 미국과 한국에서 임상을 병행함으로써 개발 속도를 높이고, 글로벌 허가 전략을 입체적으로 전개한다는 계획이다.

임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 최초 인간 대상(First-in-Human) 연구다. 기존 표준 치료에 실패했거나 재발한 환자를 대상으로 안전성, 생물학적 활성 용량 범위 및 초기 유효성을 평가하게 된다.

치료제 ‘SKL35501’은 NTSR1에 높은 결합력을 갖는 표적 리간드를 통해 종양 조직에 방사성 동위원소 악티늄-225(225Ac)를 선택적으로 전달하도록 설계됐다.

알파핵종 특유의 짧은 이동 거리와 강력한 에너지 방출 특성을 활용해 치료 내성 암세포에 강력한 세포 사멸 효과를 유도하면서 정상 조직 손상은 최소화할 수 있을 것으로 기대된다.

특히 SK바이오팜은 영상진단제 ‘SKL35502’를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 뒤 치료제를 투여하는 테라노스틱스(Theranostics) 전략을 적용한다. 이를 통해 환자 선별 정확도를 높이고 치료 반응을 조기에 평가함으로써 임상 효율성과 성공 가능성을 동시에 끌어올린다는 구상이다.

SK바이오팜은 RPT 분야를 차세대 성장 축으로 삼고 공격적인 포트폴리오 확장에 나서고 있다. 지난해 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입한 데 이어, 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업과 악티늄-225 공급 계약을 체결하며 원료 확보까지 포함한 RPT 밸류체인을 구축 중이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적 성장에 더해, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 확장해 나가겠다”고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자