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대웅제약, 국내 품몸허가 신청
대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 반려견용 아토피피부염 치료제 '플로디시티닙'의 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.
이 신약은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 의약품으로 반려동물 전용 의약품으로 개발됐다. 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다.
플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 'JAK' 억제제 계열 아토피 치료제다. JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다.
2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 임상 3상 결과 투약 2주차부터 병변개선 효과가 확인됐다.
기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에 대해서도 치료 효과가 확인됐다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과가 떨어지거나 내성이 생기는 것으로 알려져 있다.
플로디시티닙은 기존 약물로 충분히 치료되지 않았던 사례에도 적용 가능성이 확인됐다. 아울러 플로디시티닙 투여 그룹에서는 면역글로불린(IgE) 수치가 대조약보다 30% 이상 줄어, 질환의 근본 원인에 작용할 수 있음이 확인됐다.
현재 플로디시티닙은 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 '엔블로펫'에 이어 이번 플로디시티닙 개발을 통해 연구개발 역량을 강화하고 있다.
강중모 기자
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