"국내 사망원인 3위 폐렴" 성인 맞춤 예방 전략 필요
[파이낸셜뉴스] 한국MSD가 성인 폐렴구균 질환 예방에 특화된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브(Capvaxive)’를 3일 국내에 공식 출시했다. 이날부터 전국 병·의원에서 18세 이상 성인을 대상으로 접종이 가능하다.캡박시브는 2025년 8월 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 백신으로, 성인 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 및 폐렴 예방을 목적으로 새롭게 설계됐다. 1회 접종으로 면역반응을 유도한다.
IPD는 폐렴구균이 혈액이나 뇌척수액에 침입해 발생하는 질환으로, 폐렴·뇌수막염·균혈증 등을 유발한다.
폐렴은 2024년 기준 국내 전체 사망 원인 3위이자 호흡기 질환 사망 원인 1위를 차지할 만큼 부담이 큰 질환이다.
기존 폐렴구균 백신은 소아와 성인 모두를 대상으로 사용돼 왔다. 그러나 소아 접종률이 증가하면서 혈청형 분포가 변화하고, 성인에서 비(非)백신 혈청형에 의한 IPD 발생이 증가하는 추세라는 지적이 제기돼 왔다.
이 같은 예방 공백을 보완하기 위해 캡박시브는 2018~2022년 미국 데이터를 기준으로 성인 IPD의 80% 이상을 차지하는 21개 혈청형을 포함하도록 설계됐다.
이 중 8개는 기존 백신에 포함되지 않았던 고유 혈청형이다. 기존 제품과 조성이 다른 새로운 의약품으로 인정받아 식약처로부터 신약으로 지정됐다.
예방 효과는 글로벌 3상 임상시험인 STRIDE 연구를 통해 확인됐다. 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인을 대상으로 한 STRIDE-3 연구에서, 대조백신에 포함되지 않은 11개 혈청형 중 10개에서 우수한 면역원성을 보였으며 공통 혈청형 10개에서는 비열등성을 입증했다.
면역가교(Immunobridging) 분석을 통해 18~49세 성인에서도 21개 혈청형에 대한 면역반응이 확인됐고, 안전성 프로파일 역시 기존 백신과 유사한 수준으로 나타났다.
또 STRIDE-6 연구에서는 최소 1년 전 다른 폐렴구균 백신을 접종한 50세 이상 성인에서도 면역원성과 안전성이 입증됐다. 이에 따라 PCV13, PCV15, PPSV23 단독 또는 PCV와 PPSV23 순차 접종 이력과 관계없이 추가 면역반응을 유도할 수 있는 것으로 확인됐다.
조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 “캡박시브 출시로 성인 맞춤형 폐렴구균 예방 옵션을 제공하게 돼 뜻깊다”며 “15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’와 성인 전용 21가 백신 캡박시브를 두 축으로 생애주기별 예방 전략을 강화해 국내 폐렴구균성 질환 부담을 낮추는 데 기여하겠다”고 밝혔다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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