식약처, 바이오시밀러 신속심사 도입 "개발 속도 높인다"

바이오시밀러 우선 심사 근거 마련
허가 기간 단축 지원해 개발속도↑
글로벌 규제 완화 흐름과 맞물려

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[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거를 마련하고 제조방법 변경 절차를 간소화해 규제를 개혁한다.

제약바이오 업계에서는 국내 시장 규모가 제한적이더라도 개발 속도 측면에서 국내 기업에 긍정적 영향을 줄 수 있다는 평가가 나온다.

식약처는 6일 바이오시밀러 신속심사 근거 마련과 바이오의약품 제조방법 변경관리 체계 개선을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정으로 바이오시밀러가 신속심사 대상에 포함되며 행정지원 기반이 마련됐다.

바이오시밀러는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다.

식약처는 올해 바이오시밀러 허가기간을 기존 406일에서 295일로 단축한 데 이어, 신속심사 대상에 포함해 허가 절차 간소화를 추가로 지원한다는 방침이다.

제조방법 변경관리 체계도 개선됐다. 기존에는 제조방법 변경 시 변경허가 절차를 반드시 거쳐야 했지만 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고 또는 사후 연차보고 방식으로 관리할 수 있도록 했다.

이에 따라 바이오의약품 생산 공정 변경과 개선이 보다 신속하게 이뤄질 것으로 기대된다.

셀트리온이나 삼성바이오에피스 같은 글로벌 바이오시밀러 업계 강자들의 경우 직접적인 매출 확대보다는 개발 속도·전략 유연성 측면의 간접적인 수혜가 있을 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스나 셀트리온은 주요 시장이 미국·유럽이지만 초기 비교 데이터 확보나 공정 변경 검증을 위해 국내 허가를 활용하는 경우가 있다. 신속심사 도입으로 국내 승인 일정이 빨라지면 글로벌 개발 타임라인도 앞당길 수 있다는 설명이다.

또 바이오시밀러는 생산 공정 최적화가 핵심인데, 이번 개정으로 경미한 제조방법 변경을 사전 또는 사후 보고로 처리할 수 있게 됐다.

이번 개편은 최근 글로벌 규제 환경이 바이오시밀러 확대를 지원하는 방향으로 변화하고 있는 만큼 이같은 글로벌 트렌드에 대응하기 위한 차원이라는 분석이다. 미국과 유럽 규제당국은 비교임상 요구 완화, 허가 절차 간소화 등 규제 부담을 줄이는 정책을 잇달아 도입하며 바이오시밀러 접근성을 높이고 있다.

식약처 관계자는 “이번 개정은 바이오의약품 산업 발전을 지원하면서 허가 체계를 합리적으로 정비하기 위한 것”이라며 “앞으로도 적극적인 행정 지원을 통해 제도를 지속 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자