식약처, 의약품 표시 간소화 추진…"공급 속도·업계 부담 개선"

유효성분 '규격' 표시 의무 완화 입법예고
국가필수의약품 공급체계 정비 의견수렴

식품의약품안전처 전경. 뉴스1 제공

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 의약품 용기와 포장, 첨부문서의 표시 기재사항을 간소화해 의약품 공급 속도를 높이고 업계 부담을 줄이기 위한 제도 개선에 나선다고 13일 밝혔다.

식약처는 이 같은 내용을 담은 약사법 시행령 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 지난 10일 입법예고하고 오는 6월 10일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 제조·수입업체의 부담을 완화하는 동시에, 2026년 11월 시행 예정인 약사법 개정에 맞춰 하위 규정을 정비하기 위한 조치다.

개정안의 핵심은 의약품 표시 항목 간소화다. 현재는 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 유효성분의 '종류와 분량'뿐 아니라 '규격'까지 의무적으로 기재해야 했지만, 앞으로는 규격 표시를 생략할 수 있도록 했다.

그동안 업계에서는 유효성분 규격이 변경될 때마다 용기와 포장 등 표시 자재를 함께 바꿔야 해 비용과 시간이 추가로 소요된다는 지적이 제기돼 왔다. 식약처는 이번 개선으로 표시 변경에 따른 부담을 줄이고, 의약품을 보다 신속하게 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

다만 의약품의 성분과 규격 정보는 기존처럼 의약품통합정보시스템을 통해 확인할 수 있어 정보 접근성에는 문제가 없다는 설명이다.

원료의약품 관리 기준도 일부 완화된다. 제조 규모를 변경할 때 기존에는 '10배 이상' 확대 시 변경 등록을 해야 했지만, 이를 '10배 초과'로 조정해 그 외 경우에는 보고로 갈음할 수 있도록 했다.

국가필수의약품 공급 체계도 정비된다. 식약처는 법 개정에 따라 국가필수의약품 안정공급 협의회의 운영 방안을 구체화하고, 의약품 수급 불안 시 제조·수입업체에 생산 확대를 요청할 수 있는 절차를 마련했다.

식약처는 "이번 제도 개선을 통해 제약업계의 규제 부담을 줄이는 동시에 국가필수의약품과 수급 부족 의약품의 안정적인 공급 기반이 강화될 것"이라고 전했다.

[e-mail] 정상희 기자