삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 '오보덴스' 효과 재확인

WCO서 SB16 임상 3상 후속 분석 발표
다양한 환자군서 일관된 효능 입증

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 골다공증 치료제 바이오시밀러의 임상 데이터를 추가로 공개하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 다양한 환자군에서도 일관된 치료 효과가 확인되면서 오리지널 의약품과의 유사성이 다시 한 번 입증됐다는 평가다.

삼성바이오에피스는 지난 16일부터 19일까지 체코 프라하에서 열린 골다공증 국제 학술대회 'WCO-IOF-ESCEO'에서 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스(프로젝트명 SB16)'의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

이번 연구는 기존 글로벌 임상 3상에 참여한 환자 가운데 일부 하위집단을 대상으로 진행된 탐색적 분석이다. 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명을 대상으로 연령, 체질량지수(BMI) 등 인구학적 요인과 척추 골절 이력 등 질환 특성이 약물 효능에 미치는 영향을 평가했다.

삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 투약 12개월 후 환자들의 요추, 고관절, 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율을 분석해 치료 효과를 비교했다.

분석 결과, 다양한 인구학적·질환 특성을 고려한 하위집단에서도 SB16과 오리지널 의약품은 일관된 치료 효과를 보였다. 회사 측은 이를 통해 두 의약품 간 생물학적 유사성이 임상 3상 결과와 동일하게 재확인됐다고 설명했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "이번 연구를 통해 실제 처방 환경의 다양한 환자군에서도 오보덴스의 안정적인 치료 효과를 입증했다"며 "과학적 근거에 기반한 고품질 바이오의약품 처방 확대를 위해 연구개발 역량을 지속 강화하겠다"고 말했다.

한편 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로, 2025년 기준 연간 글로벌 매출 약 44억달러(약 6조4000억원)를 기록했다.

국내 시장 규모도 약 1446억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 국내에서 지난해 7월 오보덴스를 출시해 한미약품과 공동 판매하고 있으며, 미국에서는 사보험사 처방약급여관리업체(PBM)의 자체상표를 통해 공급하고 있다.

유럽에서는 직접 판매 전략으로 글로벌 시장 점유율 확대를 추진 중이다.

[e-mail] 정상희 기자