[파이낸셜뉴스] 디티앤씨 바이오그룹이 추진해온 인공지능(AI) 전환 전략이 첫 사업을 통해 구체적인 실행 단계에 들어섰다.
22일 디티앤씨 바이오그룹에 따르면 계열사 세이프소프트는 △임상시험 프로토콜 분석 △CRF 설계 △문서 생성 △eCRF 빌드 등을 AI로 지원하는 솔루션 'AI RedPine CPIP(Clinical Protocol Intelligence Platform)'를 공개했다.
CPIP는 임상시험 프로토콜 문서를 입력하면 AI가 △방문 일정 △평가 항목 △투약 정보 △안전성 보고 기준 등을 분석한 뒤 증례기록서(CRF) 초안을 설계하고 18종 이상 임상시험 필수 문서 초안을 지정된 템플릿에 맞춰 생성한다. DM 전문가는 각 단계 AI 산출물을 검토·승인하며, 필요 시 수정해 최종 품질을 확보할 수 있다.
AI 파이프라인 기술 "프로토콜 해석에서 eCRF 빌드까지"
CPIP는 독자적으로 설계한 다단계 AI 파이프라인을 통해 프로토콜 문서를 체계적으로 분석한다.
특히 CPIP는 'CDISC ODM(Operational Data Model)' XML 표준을 준수, ODM XML을 지원하는 모든 CDMS에서 즉시 eCRF 빌드가 가능하다. 세이프소프트 CDMS인 RedPine CDMS를 사용하는 경우 프로토콜을 입력한 뒤 단계별 전문가 승인을 거쳐 수 시간 내에 eCRF 빌드까지 마칠 수 있다. 이를 통해 별도 프로그래밍 없이 즉시 데이터 수집이 가능한 상태의 CDMS를 구축할 수 있다. 기존에 수주가 걸렸던 CDMS 셋업 과정을 하루 이내로 단축할 수 있다.
프로토콜 1건으로 18종 이상 문서 초안 즉시 생성
기존에는 DM 전문 인력이 프로토콜을 수작업으로 분석해 △CRF Spec △DMP △DVP △Edit Check Spec 등 수십 종 문서를 별도로 작성해야 했다. CPIP는 프로토콜 PDF 한건 입력만으로 다음 문서 초안을 지정된 템플릿에 맞춰 즉시 생성한다. 전문가는 이를 바탕으로 검토·수정해 최종 문서를 신속하게 완성할 수 있다.
모든 문서는 △DOCX △XLSX △XML △JSON 등 실무에서 즉시 활용할 수 있는 형식으로 출력된다. 생성된 초안은 각 기관 내부 기준에 맞게 수정·보완해 사용할 수 있다. 프로토콜 내용 변경 시 관련 문서를 일괄 재생성해 문서 간 일관성 유지가 가능하다.
일정 단축과 비용 절감 가능해
CPIP 도입 시 AI가 초안 작업을 수행하고 전문가가 검토·승인하는 방식으로, Pre-CDMS 업무 소요 기간을 기존 대비 최대 81%까지 단축할 수 있다. 이는 곧 임상시험 착수까지 준비 기간을 수주 이상 앞당길 수 있음을 의미한다. 세이프소프트 관계자는 "임상시험 일정이 하루 지연될 때 발생하는 기회비용을 고려하면, CPIP 도입에 따른 전체 프로젝트 비용 절감 효과는 직접 인건비 절감의 수배에 달할 수 있다"고 말했다.
"임상 데이터 관리 전 영역으로 AI 확장"
세이프소프트는 이번 CPIP 출시를 시작으로, AI RedPine 솔루션 적용 범위를 임상시험 데이터 관리 전체 생애 주기로 확장할 계획이다. 이와 관련 △Data Validation △Medical Coding △SAE Reconciliation 등 Post-CDMS 영역 AI 모듈을 순차적으로 출시할 예정이다. 통계 분석(STAT) 영역까지 AI 지원을 확대해 통계분석계획서(SAP) 초안 및 분석 코드 생성까지 지원하는 종합 플랫폼으로 발전시킬 계획이다.
세이프소프트 이동훈 대표는 "임상시험 데이터 관리는 전문 인력의 반복적 수작업에 과도하게 의존해 왔다"라며 "CPIP는 이러한 패러다임을 바꿔, DM 전문가가 단순 반복 업무에서 벗어나 프로토콜 전략과 데이터 품질 관리라는 본질적 업무에 집중할 수 있도록 도울 것"이라고 말했다. 이어 "빠르게 변화하는 AI 기술을 임상시험 산업 전반에 적용해 데이터 관리부터 통계 분석까지 임상시험의 디지털 전환을 선도할 것"이라고 덧붙였다.
butter@fnnews.com 강경래 기자
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