시지바이오, 맞춤형 티타늄 임플란트 美 진출 본격화

'이지메이드 TI' FDA 510(k) 획득
국내 최초 두개안면 재건 시장 공략 속도

'이지메이드 TI' 제품 이미지. 시지바이오 제공

[파이낸셜뉴스] 시지바이오가 환자맞춤형 임플란트로 미국 시장 진입의 교두보를 마련했다. 핵심 제품이 미국 식품의약국 허가를 획득하면서 글로벌 사업 확대에 속도가 붙을 전망이다. 시지바이오는 이번 성과를 발판으로 미국 내 사업화를 본격화하고, 환자맞춤형 의료기기 분야에서 글로벌 입지를 지속적으로 넓혀간다는 방침이다.

시지바이오는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 '이지메이드 TI(EASYMADE TI)'가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 받았다고 22일 밝혔다. FDA 510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성을 입증해 미국 내 판매를 가능하게 하는 대표적인 의료기기 시판 전 승인 절차다.

이번 허가는 국내 기업 가운데 처음으로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트가 510(k) 승인을 받은 사례다. 시지바이오는 이를 통해 기술력뿐 아니라 글로벌 인허가 대응 역량까지 입증했다는 평가를 받고 있다.

'이지메이드 TI'는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 맞춤형 임플란트로, 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다. 의료용 티타늄 합금을 활용하며, 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 공정을 통해 제작되는 것이 특징이다.

공급 체계 역시 경쟁력 요소로 꼽힌다. 미국 의료진이 환자 CT 영상을 전달하면 한국 디자인센터에서 맞춤 설계를 진행하고, 5일 이내 제품을 미국 병원으로 배송한다. 이후 병원 내 멸균 과정을 거쳐 곧바로 수술에 적용할 수 있다.

시장 환경도 긍정적이다.

미국에서는 외상이나 종양 절제, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 개인 해부학적 구조에 최적화된 맞춤형 솔루션에 대한 관심이 높아지고 있다. 시지바이오는 이번 허가를 계기로 두개골·두개안면 재건 분야에서 시장 공략을 강화할 계획이다.

유현승 시지바이오 대표는 "이번 FDA 510(k) 클리어런스는 환자맞춤형 재건 솔루션 분야에서 당사의 글로벌 경쟁력을 입증한 성과"라며 "미국 시장에서 사업을 본격 확대하는 동시에 후속 제품군의 인허가와 상업화도 적극 추진하겠다"고 말했다.

[e-mail] 정상희 기자