여의도성모병원, '첨단재생의료 치료' 1호 승인...희귀 림프종 새 치료 길 열렸다

EBV 특이 T세포로 재발 억제
8년 임상 근거·규제샌드박스로 상용화 앞당겨

가톨릭대학교 여의도성모병원 전경. 여의도성모병원 제공

[파이낸셜뉴스] 가톨릭대학교 여의도성모병원이 보건복지부로부터 '첨단재생의료 치료' 1호 기관으로 최종 승인을 받으며, 임상연구 단계에 머물던 세포치료를 실제 의료 현장에 도입하는 첫 사례를 만들었다. 이번 사례는 첨단재생의료 치료가 연구 단계를 넘어 실제 의료 현장으로 확산되는 전환점이 될 전망이다.

24일 여의도성모병원에 따르면 보건복지부는 지난 23일 심의위원회를 통해 여의도성모병원이 신청한 치료계획을 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 승인 사례로 의결했다. 해당 계획은 재발 위험이 높은 희귀 림프종 완전관해 환자를 대상으로 한다.

이번 치료 대상은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종이다.

EBV(Epstein-Barr virus)는 감염과 밀접한 관련이 있는 고위험 희귀암이다. 사람의 침을 통해 전파되는 헤르페스 계열 바이러스로, 성인의 대부분이 감염 경험을 갖고 체내에 잠복하는 특징이 있다. 일반적으로는 큰 문제를 일으키지 않지만, 면역 환경에 따라 일부 환자에서는 림프종 등 암 발생과 연관되는 것으로 알려져 있다.

이 질환은 초기 치료 후 완전관해에 도달하더라도 재발률이 높고, 재발 시 사망 위험이 크게 증가해 예후가 매우 불량한 것으로 평가된다. 여의도성모병원이 도입하는 치료법은 환자 혈액에서 추출·배양한 'EBV 항원 특이 면역 T세포'를 투여하는 방식이다. 해당 면역세포는 EBV 항원을 표적해 체내에 남아 있을 수 있는 미세 암세포를 선택적으로 제거하고 재발을 억제하는 데 목적이 있다.

이번 승인은 장기간 축적된 임상 데이터를 통해 이뤄졌다. 병원은 2017년부터 2025년까지 2상 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확보했으며, 이를 기반으로 제도 시행 이후 치료계획 심의를 통과했다. 특히 첨단재생의료법 시행에 따른 규제 특례인 '규제샌드박스'를 활용해 실제 적용 시점을 앞당겼다는 점에서 의미가 크다.

치료는 혈액내과 전영우 교수가 책임을 맡아 진행되며, 향후 2년간(연장 가능) 총 15명의 완전관해 상태 환자를 대상으로 시행될 예정이다.

환자 부담을 낮춘 비용 구조도 도입됐다. 치료 후 5년 내 재발하지 않을 경우에만 추가 비용을 부담하고, 재발 시에는 치료비를 환불하는 방식이다.

임상시험 실시 책임자인 혈액내과 전영우 교수는 "치료 옵션이 제한적이었던 희귀 림프종 환자들에게 새로운 대안을 제시했다"며 "이번 치료가 고위험 환자의 장기 생존을 높이는 계기가 될 것"이라고 말했다.



[e-mail] 정상희 기자