5월·7월·9월 비대면 교육 운영
GLP 제도부터 최신 규제 동향까지 제공
7일 식약처에 따르면 이번 교육은 5월 12일 기초과정, 7월 7일 실무과정, 9월 8일 심화과정으로 나뉘어 모두 비대면 방식으로 진행된다.
비임상시험은 의약품이나 화학물질 등 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 안전성과 특성을 확인하기 위해 동물·식물·미생물 등을 활용해 실험실 환경에서 수행하는 시험이다.
식약처는 종사자의 경력과 업무 역할에 맞춰 교육 내용을 차별화했다. 기초과정은 시험담당자 등을 대상으로 국내외 GLP(비임상시험관리기준) 제도와 기본 원칙, 동물대체시험 수행 요소, 표준작업지침서(SOP) 제·개정 절차 등을 다룬다.
실무과정과 심화과정은 신뢰성보증업무담당자(QA)와 시험책임자 등을 대상으로 최신 규제 환경과 현장 적용 사례 중심으로 구성됐다. 특히 클라우드 환경을 포함한 디지털 데이터 관리 전략과 데이터 완전성 적용·운영, QA 점검 절차 등을 중점적으로 교육한다.
심화과정에서는 비임상시험 결과 해석과 규제 의사결정에 필요한 통계 방법론과 함께 유전독성·피부감작성·발암성 등 독성시험 결과의 판정 방법도 소개할 예정이다.
이번 교육에서는 동물실험을 줄이기 위한 신규접근법(NAMs, New Approach Methodologies) 관련 내용도 포함됐다. 식약처가 개발해 최근 OECD 시험가이드라인(TG 498)에 등재된 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 광독성 동물대체시험법'을 비롯해 최신 대체시험 기술의 규제 활용 전략도 안내한다.
교육은 누구나 무료로 신청할 수 있으며, 참가 희망자는 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집에서 접수하면 된다.
식약처 관계자는 "이번 교육이 비임상시험 종사자의 최신 규제 이해도와 대응 역량을 높이고 국내 비임상시험의 전문성과 신뢰성 강화에 도움이 될 것"이라고 전했다.
wonder@fnnews.com 정상희 기자
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