메디포스트, 카티스템 품목허가 신청 소식에 급등

메디포스트가 개발 중인 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)®’의 품목허가 신청 소식에 급등하고 있다.

14일 코스닥 시장에서 메디포스트는 오전 10시 30분 현재 지난 주말보다 11.55% 오른 9만2700원에 거래되고 있다. 3거래일만에 상승세로 돌아선 것.

이날 메디포스트는 지난 9일 '카티스템®'의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 식품의약품안전청에 신청했다고 밝혔다.

허가를 받게 되면 국내에서 세계 최초의 자가 줄기세포 치료제에 이어 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제도 탄생하게 된다.

‘카티스템®’은 지난 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 제 1~3상 임상시험을 완료했다.

메디포스트는 이미 지난 3월부터 6월까지 촔비임상 약리 독성 촔품질 촔임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤으며 이번에 이들에 대한 보완 자료에 촔GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목허가를 신청했다.

단위별 심사제도는 현재 세포치료제와 유전자치료제 등 일부 바이오 의약품에만 국한해 실시되고 있으며 업체의 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 식약청에서 개별적으로 심사해 검토 과정의 효율성을 높일 수 있는 제도다.

‘카티스템®’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이라고 회사측은 설명했다.

또 ‘카티스템®’은 현재 미국에서 FDA의 승인을 받아 제 1ㆍ2a상 임상시험을 진행하고 있으며 이에 앞서 지난해 말에는 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺는 등 국내외 제약 및 의료계에서 큰 관심을 모으고 있다.

회사 관계자는 “‘카티스템®’의 빠른 시판이 이뤄질 수 있도록 생산과 공급에 관한 준비를 마무리하고 있다”며 “이와 함께 해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다.

/[e-mail] 김호연기자