"쑥쑥 크는 바이오시밀러, 인허가제도 정비 시급"

한경硏 "年평균 60% 성장"

바이오시밀러 시장이 연평균 60%의 성장세가 전망되는 가운데 시장 선점을 위해인허가 등 제도 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다. 바이오시밀러는 바이오신약의 복제약으로 합성의약품보다 효능이 뛰어나고 바이오신약보다 저렴한 약물이다.

한국경제연구원은 7일 '바이오시밀러 산업 인허가제도 국제 비교 및 시사점: 한국, 유럽연합(EU), 미국을 중심으로' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

이 보고서에 따르면 바이오시밀러 시장이 2012년 이후 연평균 60.4%의 성장률을 기록할 전망이다. 2014년 전 세계 바이오시밀러 시장은 약 16억6380만달러 규모에 불과했지만, 2019년 240억달러에 이를 전망이다. 또 2019년 세계 바이오시밀러 시장에서 유럽이 차지하는 비중이 45.8%에 달할 전망이다. EU가 의약품 품질관리에 방점을 둔 인허가제도를 선제적으로 도입했기 때문이다.

EU의 경우 세계 최초로 2005년 바이오시밀러 관련 규정을 제정하고 2006년 첫 제품을 승인했다. 그 결과 전 세계 국가들이 EU 가이드라인을 기반으로 제도를 구축하면서 유럽이 세계 최대 시장을 형성하는 등 바이오시밀러 산업 주도권을 선점했다.

반면 제약산업의 강자인 미국은 한 발 늦게 2010년 관련 법안을 도입해 EU의 제도를 참고한 가이드라인을 설계하고 있다.

또 EU는 바이오시밀러 의약품 명칭에 성분명을 넣도록 제도를 정비했다. 미국은 의사 처방 없이도 약국에서 바이오시밀러 약품에 대한 대체처방을 허용하는 방향으로 규정을 만들었다. 반면 우리나라는 2009년 EU 가이드라인에 기반해 허가심사 규정을 제정하는 등 체계 구축에는 선제적이었으나, 아직 미국이나 EU수준으로 제도가 정비되어 있지 않다고 보고서는 지적했다.

[e-mail] 김병용 기자