허가-특허연계로 첫 시판 금지 제네릭 나와

지난 3월15일 허가-특허 연계제도 본격 시행 이후 처음으로 시판중이던 제네릭(복제약)이 판매금지된 사례가 나왔다. SK케미칼이 일본계 제약사 데이진 가부시키가이샤에서 도입해 판매 중인 통풍치료제 '페브릭정'(성분명 폐북소스타트)이다.

식품의약품안전처는 현재 우선판매품목허가 심사 중인 1개 성분(페북소스타트) 19개 품목에 대해 특허권자 판매중지 요청을 받아들여 판매금지했다고 22일 밝혔다.

우선판매품목허가는 특허 의약품에 대응해 개발한 후발 의약품의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도이다.

이번 사례는 의약품 허가-특허연계 제도가 처음으로 적용된 경우다. 이 제도는 오리지널 의약품의 특허권 보호를 한층 강화하는 장치다. 오리지널 의약품 개발업체의 특허권 행사와 제네릭 의약품의 판매허가를 연동하는 것이다.

특허권자가 후발 의약품을 개발하는 제약사가 특허를 침해했다고 판단해 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 심사를 거쳐 후발 의약품의 판매가 금지된다. 다만 후발 제약사가 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 제약사는 우선판매품목허가를 통해 우선 판매할 수 있다.

한편 식약처는 이날 기준 3개 성분 54개 의약품이 우선판매품목허가 받았다고 밝혔다. 그동안 15개 성분 173개 품목이 우선판매품목허가 신청됐는 데, 이중 118개 품목은 현재 심사 중이라고도 했다.

또 1건은 반려했다.

우선판매품목허가 성분은 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨 복합제제, 엔테카비르 제제, 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰 복합제제 등이다.

식약처는 "의약품 허가-특허연계제도 도입 후 다수의 의약품이 우선판매품목허가를 받는 등 제도가 원활하게 운영되고 있다"며 "앞으로도 국내 제약업계가 특허 분쟁에 적극적으로 대응·준비할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[e-mail] 홍석근 기자