지트리비앤티 안구건조증치료제, 美 FDA 2차 3상 임상시험 본격화

지트리비앤티가 미국에서 개발 중인 안구건조증(Dry Eye Syndrome, RGN-259) 치료제 신약의 2차 3상 임상 시험 (ARISE-2)에 본격 돌입한다.

지트리비앤티는 지난 8월 미국 FDA와 공식적으로 합의된 임상시험계획에 따라 지난 8일 첫 피험자 투여를 시작했다고 9일 밝혔다.

NRDO(No Research & Development Only) 사업모델을 적용한 신약개발 전문기업 지트리비앤티(대표이사 양원석)는 미국 소재 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 이미 RGN-259의 1차 3상 임상시험 (ARISE-1)을 성공적으로 완료한 바 있으며, 이번 ARISE-2 임상 3상 시험은 내년 하반기에 시험을 종료할 예정이다.

ARISE-2 임상 3상 시험은 미국 전역에 위치한 안과 특성화 병원 등에서 ARISE-1 임상보다 좀더 큰 규모인 피험자 약 500여명을 대상으로 진행된다. ARISE-2 시험은 임상 2상 및 ARISE-1 시험에서 유효성이 반복적으로 확인된 평가기준을 1차 평가변수로 하여 유효성 재현을 검증하고자 디자인 되었으며, 기존 임상 디자인과 결과를 이용한 전략적 디자인으로 진행되는 임상시험이기 때문에 실패확률은 매우 낮을 것으로 평가되고 있다. ARISE-2 임상이 성공적으로 완료될 경우 미국 FDA의 안구건조증 신약승인 기준 또한 충족할 수 있을 것으로 예상된다. 또한, 지트리비앤티의 RGN-259 안구건조증 치료제의 안전성은 ARISE-1 임상 3상에서 한번 더 확인된 바 있다. 특히 이번 2차 임상 3상부터는 신약개발에서 이미 commercial에 근접한 단계까지 도달한 상태이므로 그 임상시험 브랜드명을 “ARISE-2”로 결정함으로써 추후 Global Marketing 측면을 미리 고려하는 또 다른 Milestone을 이루었다고 볼 수 있다.

지트리비앤티는 안구건조증치료제 개발 외에도 3개의 희귀질환을 대상으로 각각 임상 3상 과 1상을 미국에서 한창 진행 중이다.

개발속도와 사업 진행면에서 지트리비앤티는 신약개발 Developer로서 특화된 장점을 유감없이 발휘하고 있다.

지트리비앤티 관계자는 “현재 안구건조증 치료제의 ARISE-2 임상 3상시험 일정이 순조롭게 진행되고 있다”며 “지트리비앤티는 사업모델 특성상 임상과 인허가에 포커스하여 전략적이고 효율적으로 신약 개발을 추진 중이기 때문에, 진행 속도가 빠른 편”이라고 강조했다.

그는 ”지트리비앤티의 파이프라인은 대부분 3상 단계의 신약들인 만큼 안전성 이슈는 거의 없고 치료의 유효성 확보 가능성은 매우 높다는 것이 차별화된 장점”이라며 “임상진행과 병행하여 라이선스 아웃((기술수출)을 적극 추진 하고 있다”고 덧붙였다.

[e-mail] 강재웅 기자