삼일제약 “갈메드 아람콜 임상 3상 개시”

비알코올성지방간염(NASH) 및 섬유증 치료제, 안정성과 유효성 평가 진행 

[파이낸셜뉴스] 삼일제약은 이스라엘 제약사 갈메드(Galmed)의 아람콜(Aramchol) 임상 3상을 개시했다고 27일 공시하면서 오후 2시 53분 현재 전일 대비 8.41% 오른 2만 2550원에 거래되고 있다.

삼일제약은 비알코올성 지방간염 치료제(NASH)에서 아람콜의 효능과 안정성을 평가하기 위한 ARMOR 연구를 미국과 유럽, 남미, 아시아 약 185개 임상 사이트에서 약 2000명 환자를 등록할 예정이다.

비알코올성지방간염과 섬유증 치료제 '아람콜'을 개발하는 바이오 회사 갈메드는 26일(현지시간) 아모르(ARMOR) 임상 3/4단계에 진입한다고 발표했다.

이 임상은 비알코올성 지방간염과 섬유증에 아람콜의 효율성과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 이건 이중맹검방식(double-blind), 위약효과가 통제된 전세계적인 연구로 미국,유럽,중남미, 아시아의 185개의 사이트에서 진행된다.

ARMOR 연구는 과체중, 비만, 2형 당뇨병을 갖고 있는 NASH와 섬유증 2-3단계 환자들을 상대로 아람콜의 효율성과 안정성을 평가할 예정이다. 총 2000명을 대상으로 아람콜 300mg BID 혹은 위약은 2:1의 비율로 무작위 투여한다. 조직학에 기반을 둔 1단계에서는 1200명이 52주동안 아람콜 혹은 위약으로 치료를 받는다. 조직학 기반 자료는 가속화/조건부 인가에 대한 규제 규정에 따라 마케팅 승인 신청서를 제출하는 근거가 된다. 임상을 기반으로한 2단계에서는 임상적 효능을 확인하기 위해 모든 환자가 동일한 치료를 계속할 것이다.

ARMOR 연구는 임상 2b 단계와 FDA 가이던스를 기반으로 설계되었으며 이것은 조직학에 기반을 둔 두가지의 목표를 충족하도록 진행된다. 첫 번째는 비알코올성 지방간염과 간 섬유증이 악화되지 않는 것이고 두번째는 비알코올성지방간염의 악화없이 섬유증이 개선되는 것이다. 이러한 목표중 하나를 충족하면 1단계의 연구 성공이라고 볼 수 있다.

이번 연구를 진행한 아룬 사니알(arun sanyal) 교수는 “아람콜은 NASH와 섬유증을 악화시키는 기초 신진대사와 독성에 대한 스트레스를 둘다 개선시킨다.”며”우수한 안전성과 허용성에 더불어 임상 2A와 2B 단계의 긍정적인 데이터는 3/4단계로 진행하기 위한 강력한 근거가 된다. 안정하고 허용성있고 효율적인 비알코올성지방간염 치료제의 개발 가능성은 매우 흥미롭고 나는 이 시험에 참여하기를 고대하고 있다”고 말했다.

블라드라쯔 교수는 “이렇게 좋은 이익/위험 비율을 가진 강력한 약물 후보가 있다는 것에 흥분하고 있다”며 “또한 전세계의 동료들과 협력하기를 고대하고 있다”고 전했다. 이어 ”우리는 2022년 4∙4분기까지 최상의 결과를 낼 수 있도록 2021년 2∙4분기까지 등록을 끝내기를 기대하고 있다”고 말했다.

갈메드는 이전에 AASLD 2018에서 2b 임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 연구의 데이터에는 비알코올성지방간염 및 섬유증 개선에 대한 영향과 3/4단계 진행할만한 안전성이 포함됐다.

이후 갈메드는 아람콜을 한번에 600mg 투약한 집단과 2번에 걸쳐300mg 투약한 결과를 보고했다. 2번에 걸쳐 300mg를 투약한 집단이 치료 결과가 더 우수했다. 하루 2번 투약이 추가적인 효과를 제공할 가능성이 나왔다.

[e-mail] 배지원 기자