셀트리온 HIV 치료제 생산공장, 美 FDA 실사 '무결점' 통과

셀트리온은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에 대해서 최근 최종 '무결점' 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다.

CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약이다. 이번 무결점 통과로 회사의 글로벌 케미컬 의약품 시장 본격 진출을 위한 발판이 마련된 셈이다.

이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다.

CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제로 클린턴 의료재단(CHAI)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달해 시장성이 높다.

셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를 성공적으로 마친 만큼, 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획이다.

셀트리온은 이미 지난해 5월, 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 신청한 상태다.

[e-mail] 정명진 기자