식약처, 내년부터 제네릭의약품 포장 변경시 안정성 자료 추가제출 해야

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 2021년부터는 제네릭 의약품(복제약) 경쟁력 강화를 위해 용기와 포장을 변경할 때에도 안전성 자료를 제출해야 될 전망이다.

식품의약품안전처는 4일 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 식약처 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

이번 개정으로 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 향후 제네릭 의약품에 대한 품질 수준이 한층 향상될 것으로 기대된다.

이번 개정안은 그 외에도 Δ서방형 등 특수제형, 기허가와 첨가제가 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 CTD 작성 대상에 포함 Δ국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여해 어린이용의약품 개발을 촉진 Δ주사제 제조방법에 관한 자료 제출 규정이 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기돼 구체적으로 제시했다. 또한 Δ이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목을 설정해 자료 제출 근거를 명확히 했다.

CTD는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서다. 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험, 생산, 우수의약품 제조관리 기준(GMP) 관련 자료 등 규제기관으로부터 인·허가를 받기위해 필요한 허가 서류다.

식약처는 "이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.