이노비오, 코로나19 백신 미 FDA서 추가 정보요구…임상 잠정 중단

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 바이오기업 이노비오가 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상시험을 잠정 중단하기로 결정했다.

이노비오는 28일(현지시간) 성명을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 코로나19 DNA 백신 'INO-4800' 및 백신 전달장치 '셀렉트라 2000(CELLECTRA 2000)'에 대한 추가 문의가 있어 현재 진행 중이던 임상2·3상의 임상시험승인계획(IND)을 잠시 보류한다고 밝혔다.

이노비오는 현재 FDA의 문의에 적극적으로 대처하고 있으며 10월 안으로 공식적인 답변을 내놓을 예정이다.

이노비오 측은 또한 답변서 제출 후 FDA가 최대 30일 이내에 임상시험의 진행 여부를 결정해 통보할 것이라고 전했다.

이번 임상시험 보류 결정은 현재 진행되고 있는 이노비오사의 코로나19 백신 INO-4800의 임상1상과 관련된 부작용 문제 때문은 아닌 것으로 알려졌다. 이노비오 또한 다른 제품군 개발 계획에는 영향이 없을 것이라고 덧붙였다.

현재 이노비오는 INO-4800의 임상2·3상 준비를 계속하고 있는 상황이다.

INO-4800은 이노비오의 DNA 백신 플랫폼 기술이 적용된 코로나19 백신 치료제다. 이 기술은 세포 내에서 독자적으로 증식할 수 있는 작은 원형 유전자인 '플라스미드'에 코로나19 바이러스 유전자 일부와 이를 단백질(항원)로 발현시킬 '전사인자'를 함께 삽입한 뒤 이를 몸 안에 주입해 면역 반응을 일으켜 면역 T세포를 활성화시킨다.

또한 INO-4800은 면역반응으로 생성된 백신의 예방 효과와 함께 T세포가 바이러스와 이에 감염된 세포를 공격하는 등 치료제로써의 효과도 함께 보여줄 것으로 기대된다.

셀렉트라는 INO-4800을 근육 또는 피하를 통해 체내 주입할 때 사용하는 전용 기기다. 셀렉트라는 짧은 전기 신호를 통해 인체 면역 시스템을 자극해 면역반응을 일으키며 이를 위해 플라스마 백신 치료물질을 직접 세포까지 전달할 수 있도록 개발됐다.

이노비오는 INO-4800, 셀렉트라의 개발을 위해 미국 국방부, 빌앤멜린다게이츠재단 그리고 노르웨이 소재 국제기구인 전염병대비혁신연합(CEPI) 등 으로부터 자금을 지원받았다.

이노비오는 지난 4월 처음으로 INO-4800의 임상시험에 들어갔다. 국내에서는 6월 초 국제백신연구소(IVI)의 신청으로 식품의약품안전처로부터 임상1·2a상 승인을 받아 성인 160여명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

또한 INO-4800 상용화 및 대량 생산을 위해 미국 서모피셔사이언티픽, 올로지바이오서비스 그리고 독일 리히터헬름바오로직스 등과 협력을 진행하고 있으며 추가적인 파너트를 모색 중이다.