장기 연속 심전도 검사기, 사용기간 최대 14일로 늘어

에이티센스, 유럽 CE 의료기기 인증 획득 '14일 모델' 식약처 품목허가 변경 추진

[서울=뉴시스] 에이티센스는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기 '에이티패치(AT-Patch)' 사용기간을 기존 최대 11일에서 14일로 연장해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. (사진= 에이티센스 제공) 2021.04.13

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 에이티센스는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기 '에이티패치(AT-Patch)' 사용기간을 기존 최대 11일에서 14일로 연장해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

이에 따라 에이티패치 모델명은 'ATP-C120'에서 'ATP-C130'으로 바뀐다.

에이티센스가 에이티패치 사용기간을 최대 14일로 연장한 것은 미국의 장기 연속 심전도 검사 보험수가 구분이 올해부터 2일 초과 7일 이하, 7일 초과 15일 이하로 세분화된 데 이어 국내 장기 연속 심전도 검사의 보험수가를 구분하는 건강보험심사평가원도 해외 사례를 참고할 것으로 보여서다.

에이티센스는 사용기간이 최대 14일인 'ATP-C130' 모델로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가 심사를 받고, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 인허가 신청을 접수하는 방안을 추진 중이다.

기존 사용기간 최대 11일인 'ATP-C120' 모델로 받은 국내 식품의약품안전처 의료기기 품목허가와 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 의료기기 등록도 'ATP-C130' 모델로 변경해 추진할 예정이다.

김훈 에이티센스 영업마케팅본부장 전무는 "글로벌 스탠다드가 전 세계 1위 사업자인 미국 아이리듬의 사용기간 최대 14일 심전도 검사기에 맞춰지고 있다"며 "에이티센스의 심전도 검사기도 현재 협의 중인 미국, 영국, 일본 외에 유럽, 중남미 등 해외시장 진출에 탄력을 받을 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

에이티패치는 두께 8.3mm, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 최대 11일에서 14일까지 중단 없이 연속 사용할 수 있는 패치형 웨어러블 심전도 검사기다.

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