삼성바이오에피스, 안과치료제 SB15 임상 3상 완료

미국·유럽 등 글로벌 판매 돌입

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 3월 31일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 SB15의 임상 3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 29일 글로벌 임상정보 웹사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 업데이트했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다.

아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 93억8470만달러로 한화로 1조원이 넘어 시장성이 높다.

삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다.

회사 관계자는 "미국과 유럽에서 판매 허가를 획득한 루센티스 바이오시밀러(SB11)에 이은 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 SB15의 개발을 통해 더 많은 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

삼성바이오에피스는 지난해 루센티스 바이오시밀러(SB11)의 유럽과 미국 허가를 획득했으며, 안과질환 치료제 2종(SB11, SB15)의 미국, 유럽 등 주요 국가에서의 판매는 바이오젠이 담당한다.

삼성바이오에피스는 창립 10주년을 맞이한 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유 중이며 그 중 5종의 제품을 유럽 등의 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 또 지속가능한 성장 기반 마련을 위해 자가면역질환 치료제 및 항암제에 이어 다양한 치료 영역에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 환경사회지배구조(ESG)를 근간으로 하는 지속가능경영 체제를 통해 임상 시험에서 국제 윤리 및 품질 표준, 허가 기관의 법률 및 규정 등을 엄격히 준수하고 있다.

강중모 기자