식약처, 첨단바이오의약품 추적조사 지침·지정 해제 절차 마련

식품의약품안전처 오송 본청 © 뉴스1

장기추적조사 종합평가 예시(추적조사 지정기간이 5년인 경우) © 뉴스1

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 지침서와 지정 해제 절차를 마련했다고 31일 밝혔다.

이 조사는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 암 등 이상사례 발생 여부를 장기간에 걸쳐 추적·조사하는 것을 말한다. 2020년 8월부터 의무화돼 줄기세포치료제의 경우 5년, 유전자치료제는 15년, 이종이식제제는 30년 동안 해야 한다.

이에 마련된 '중대한 이상사례 검토·처리 지침서'에는 국내 제약사·개발사가 조사 계획을 세우고 실시하는 것을 돕기 위해 관련 규정·가이드라인, 적용범위, 검토 절차가 안내됐다.

또한 '장기추적조사 지정 해제 절차'는 일정 기간 추적 평가가 이뤄진 첨단바이오의약품의 조사 결과를 종합적으로 평가해 장기추적조사 지속 여부를 결정하는 제도다.

이는 추적·평가 3주기가 종료된 환자를 대상으로 한다.

줄기세포치료제처럼 추적 조사 지정기간이 5년이면 첫 번째 투약부터 5년 동안 1주기 평가를 하고 두 번째 투약부터 5년 동안 2주기 평가, 세 번째 투약부터 5년 동안 3주기 평가를 한 다음 그 결과를 모두 고려해 종합 평가를 한다.

식약처는 이 제도를 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준'에도 반영할 계획이라며 첨단바이오의약품 안전을 더욱 철저히 관리하겠다고 밝혔다.