식약처, 화이자 수입 코로나 2가백신 78회만회분 국가출하승인

허가 받은 품질 기준에 적합하다고 판단해

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신인 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’ 78만회분을 14일 국가출하승인했다고 밝혔다.

식약처는 과학적 근거에 기반해 안전을 최우선으로 국가출하승인을 진행했다면서 코미나티2주0.1 mg/mL 78만회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단했다고 설명했다.

식약처 관계자는 "코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트) 별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

[e-mail] 강중모 기자