식약처, 의료기기 품목갱신 개선안 업계와 함께 논의

산업계와 식약처, 관련협회 추진단 구성해 논의해

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 의료기기 품목갱신을 개선하는 안을 논의한다.

식약처는 의료기기 품목갱신 혁신추진단과 한국의료기기산업협회에서 간담회를 개최한다고 10일 밝혔다.

추진단은 산업계 16명(전기제품 분야 6명, 의료용품 분야 명6, 체외진단 분야 4명), 관계기관 8명(식약처 4명, 협회 4명)으로 구성된다.

이번 간담회에서는 갱신 주기별 단계적 적용, 신고제품의 제출자료 간소화 등의 내용이 담긴 ‘의료기기 품목갱신 운영 개선안’에 대한 의견을 수렴하고 향후 추진 일정을 논의한다.

의료기기는 허가·인증·신고한 날로부터 유효기간 5년을 부여하고, 이후에도 계속 제조·수입하려면 유효기간을 갱신해야 한다. 식약처는 이번 간담회와 개선안이 의료기기 갱신제도에 대한 업계 수용성을 높이고 제도의 안정적 운영에 도움이 되길 기대한다고 밝혔다.

한편 ‘의료기기 품목갱신 운영 개선안’에 대해 업계에는 오는 27일 개최 예정인 업무설명회를 서울 서초구, aT센터에서 안내할 예정이다.

[e-mail] 강중모 기자