美 FDA, 오피오이드 응급치료제 '나르칸' 일반의약품 분무제로 승인

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)가 지난 29일(현지시간) 미국 이머전트바이오솔루션의 비강에 분무하는 오피오이드 응급치료제 '나르칸'(성분 날록손)을 승인했다. 해당 성분이 일반의약품(OTC)으로 나온 것은 처음이다.

약국, 편의점, 주유소, 온라인 등에서도 처방전 없이 손쉽게 구할 수 있어 오피오이드 중독으로 발생하는 피해를 줄이는데 도움이 될 것이라는 의견도 나왔다.

로버트 칼리프 FDA 국장 또한 이날 성명에서 "나르칸에 대한 접근을 촉진해 오피오이드 위기를 해결하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "제조사가 이 제품을 가능한 한 빨리 저렴한 가격에 사용할 수 있도록 해 접근성을 올릴 수 있도록 권장한다"고 말했다.

오피오이드 약물은 아편 등 마약성 성분이 함유된 진통제다. 뇌와 척수에 있는 수용체에 결합해 통증을 느끼지 못하게 하고 뇌 내 도파민 생산을 증가시켜 만족감을 준다. 수술 후 또는 만성 통증 환자에 처방할 수 있지만 중독성이 강해 나중에 약물을 오용, 중독되는 사례가 많다.

나르칸은 오피오이드 제제 과다복용 증상이 나타난 뒤 수 분 안으로 투여하면 과다복용으로 인한 영향을 억제할 수 있다. 분무형에다 일반의약품으로 나와 오피오이드 과다복용 환자가 발생했을 때 빠르게 대처할 수 있다.

애초 FDA는 지난 2016년 나르칸을 전문의약품으로 처음 승인했다. 하지만 이후 사후 안전성 자료 등 실제 처방 후 관찰 기록을 근거로 이번에 일반의약품으로 변경했다.

지난 2022년 9월 미국의학협회(AMA) 발표에 따르면 미국에서 오피오이드 과다복용으로 인한 사망은 2020년 이후 17% 늘었다. 2021년에는 사망자가 10만7000명을 넘어섰으며 지난 2년동안 약 50% 증가했다.

최근 뉴욕주에서는 의사가 오피오이드 진통제를 사용하는 환자에게 날록손 성분 약물도 함께 처방하도록 했다. 다만 AMA는 약값이 약물 과다복용과 싸우는데 방해가 되고 있다며 정부가 더 저렴하게 만들도록 요구할 것을 촉구했다.

현재 날록손 가격은 35달러에서 65달러(약 4만5400원~8만4400원) 수준이다.

로버트 크레이머 이머전트 바이오솔루션 최고경영자(CEO)는 "오피오이드 제제 과다복용이 미국 전역에서 놀라운 속도로 확산되고 있다"며 "FDA 승인으로 중요한 응급치료제에 대한 폭넓은 접근성을 확보하게 됐다"고 말했다.

이머전트는 나르칸이 오는 늦여름부터는 미국 내 발매가 가능할 것으로 예상했다.