약 없는 비알콜성 지방간염…K제약·바이오, 해결사 되나

[서울=뉴시스] 유한양행 연구소 연구원 (사진=뉴시스 DB). [e-mail]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 마땅한 치료제가 없는 비알콜성 지방간염(NASH) 영역에 새로운 신약이 나와 시장을 개화할지 주목된다.

15일 관련업계에 따르면 해외 제약바이오 기업 마드리갈, 바이킹 등을 비롯해 국내 한미약품, 동아에스티, 유한양행, 일동제약, LG화학 등이 NASH 치료제를 개발 중이다.

NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다.

간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률이 2~4%, 미국은 3~5%에 달하지만 아직 개발된 치료제가 없다. 데이터 분석기업 글로벌데이터는 NASH 치료 시장 규모가 2029년 272억 달러(약 36조원)에 이를 것으로 전망했다.

NASH는 글로벌 빅파마가 잇따라 임상에 실패하며 난공불락의 영역으로 여겨지기도 했다.

그러던 중 작년 말 미국 마드리갈 파마슈티컬이 '레스메티롬' 임상 3상에서 긍정적인 결과를 공개하며 다시 한 번 신약 탄생의 기대감을 자극하기 시작했다. 3상에서 간지방과 염증, 섬유화를 낮췄다. 레스메티롬은 경구로 투여하는 THR-베타 작용제다.

미국 바이킹 테라퓨틱스의 'VK2809'도 임상 2b상 결과 지방간 감소효과를 보였다. 이 후보물질 역시 THR-베타 작용제다.

국내 개발 신약도 활발하게 개발 중이다. 미국 임상정보공개사이트 클리니컬 트라이얼즈를 보면 미국 MSD는 한미약품에서 도입한 NASH 후보물질 '에피노페그듀타이드'의 임상 2b(후기 2상)상을 이달 중 개시할 계획이다. 2025년 12월 2b상 완료를 목표로 했다.

에피노페그듀타이드는 한미약품이 지난 2020년 8월 MSD에 기술 수출한 신약이다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 2중 작용제다. MSD는 오는 21~24일 유럽간학회에서 임상 2a상 결과를 구두로 발표할 예정이다.

한미약품은 3중 작용제 '랩스 트리플 아고니스트'도 NASH 치료제로 개발 중이다. 이 약은 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진과 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제다. 임상 2상이 미국과 한국에서 진행 중이다.

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 지난달 FDA로부터 NASH 치료제로 개발 중인 'DA-1241' 임상 2상을 승인받았다. DA-1241은 GPR119 작용제로, 미국 2상을 올해 3분기 내 개시할 계획이다. 2024년 하반기 종료할 예정이다.

뉴로보는 DA-1726을 비만 및 NASH 치료제로도 개발 중이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 기전이다.

유한양행은 2019년 제넥신의 플랫폼이 접목된 'YH25724'를 독일 베링거인겔하임에 최대 1조원에 기술 이전해서 현재 베링거인겔하임이 유럽 임상 1상 중이다. 이 약은 GLP-1과 FGF21의 활성을 하나의 물질에 결합한 이중 작용 신약이다.

일동제약은 후보물질 'ID119031166M'의 글로벌 1상 중이다. ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제다.

LG화학은 자체 개발한 NASH 후보물질 2건과 중국 파트너사 트랜스테라 바이오사이언스에서 도입한 물질 1개를 개발하고 있다. 트랜스테라 바이오사이언스에서 도입한 물질 'LG303174'과 자체 개발한 'LG203003'은 현재 1상 단계다.

강하나 이베스트투자증권 연구원은 보고서에서 "약이 없는 분야에서 신약이 출시할 경우 시장이 개화한다"며 "치료제가 없어 빅파마들이 꾸준히 개발 중이고, 최근 GLP-1, FGF21, THR-beta 기전의 신약이 긍정적인 임상 결과를 발표했다. 긍정적인 3상 결과를 발표한 마드리갈이 현재까지 가장 허가 가능성이 높다"고 말했다.

제약업계 관계자는 "NASH는 지방간 감소, 섬유화 개선 등 다양한 치료 지표를 동시에 충족돼야 하므로 개발이 어렵다"며 "하지만 치료제가 없어 개발된다면 성공 가능성이 높다"고 말했다.

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