식약처 ADC 개발 지원 위한 새 임상 가이드라인 발간

신기술의약품 제품화 지원, 환자 치료기회 확대

[파이낸셜뉴스] 최근 제약바이오업계의 화두인 항체약물접합체(ADC) 개발을 지원하기 위해 식품의약품안전처도 새 임상 가이드라인을 발간했다.

21일 식약처는 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 ADC 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 발간·배포했다고 밝혔다.

ADC는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적항암치료제로 최근 개발이 본격화되고 있다.

이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다.

ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다.

이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 △생체시료 분석 △용량 설정 △약물상호작용 △면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다.

식약처는 이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 이어 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 할 계획이다.

[e-mail] 강중모 기자