㈜카이아이컴퍼니, 식약처 소프트웨어 의료기기 ‘GMP’ 인증 받아

㈜카이아이컴퍼니(대표 정호정)가 구강분야 최초로 식품의약품안전처의 소프트웨어 의료기기 GMP(의료기기의 제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다고 밝혔다.

이는 식품의약품안전처로부터 소프트웨어 의료기기를 생산할 수 있는 역량과 인프라를 보유하고 있다는 인정을 받은 것이다.

GMP 인증은 의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대해 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 등에 이르기까지의 모든 활동에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위한 최소한의 요구사항이다.

GMP 인증 획득으로 ㈜카이아이컴퍼니는 소프트웨어 의료기기를 생산할 수 있는 자격을 갖추게 되었다. 이를 바탕으로 ㈜카이아이컴퍼니의 주력 제품인 구강분야를 비롯한 유아·욕창 등 다양한 헬스케어 분야에서 인공지능 솔루션소프트웨어 의료기기를 생산할 예정이다.

㈜카이아이컴퍼니 정호정 대표는 “카이아이컴퍼니가 구강분야 최초로 소프트웨어 의료기기 GMP를 받기까지 임직원들의 많은 노력이 있었다”며 “시작은 소프트웨어 의료기기 GMP이지만, 나아가 의료기기·화장품 등 영역에서도 GMP를 획득해 BIT(Bio Information Technology)기업으로 성장할 것”이라고 전했다.