HK이노엔 케이캡, 물질특허 2심 승소…2031년까지 보호

1심 이어 2심서 오리지널 사 승소

[서울=뉴시스] HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡' 제품군. (사진=뉴시스 DB) [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오헬스기업 HK이노엔이 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡정' 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심 소송에서도 승소했다.

HK이노엔은 특허심판원(1심) 뿐 아니라 특허법원(2심)도 오리지널 제품 개발사인 HK이노엔의 손을 들어줘 해당 특허를 2031년까지 보호받는다고 6일 밝혔다.

30호 국산 신약 케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다.

HK이노엔은 케이캡 관련 2031년까지 존속되는 물질특허와 2036년까지 존속되는 결정형특허를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.

제네릭 개발사들은 원존속기간 만료 직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다.

이번 판결은 케이캡의 적응증 중 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'에 관한 것이다.

특허법원은 이 적응증도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다.

HK이노엔 관계자는 "이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것"이라며 "현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.

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