바이오솔루션 "카티로이드 국내 임상1·2상 계획 재신청"

안전성 등 평가 위한 임상시험계획서 식약처 제출

[서울=뉴시스] 바이오솔루션 로고. (사진=뉴시스 DB) [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 첨단바이오의약품 개발 기업 바이오솔루션은 펠렛형 동종 연골세포치료제로 개발 중인 '카티로이드'의 국내 1·2상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다.

앞서 바이오솔루션은 카티로이드 국내 임상 1·2상 신청서를 지난 2023년 8월 식약처에 제출했으나, 동물실험 데이터 등 식약처의 일부 보완 요청에 따라 작년 6월 자진 철회한 바 있다. 이후 이번에 재신청했다.

카티로이드는 기증받은 소아의 연골 조직을 토대로 세포은행을 구축하고 연골세포를 증식·배양해 작은 구슬 형태의 연골조직으로 배양한 세포치료제다. 골관절염, 외상 등으로 인한 관절연골 결손 치료를 목적으로 개발됐다.

이번에 신청한 임상은 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 카티로이드의 안전성, 유효성 평가를 위한 연구다. 관절연골 결손(ICRS 3~4등급, 표면적 2~10㎠)이 있는 대상자 30명의 연골 병변에 카티로이드를 시술 후 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위해 설계됐다.

이정선 바이오솔루션 대표는 "자가 세포치료제로 시판 중인 카티라이프가 환자 맞춤형 치료제라면 카티로이드는 동종 세포치료제로서 한 차례 간단한 시술로 연골을 재생시켜줘 범용성과 편리성을 높일 것"이라고 말했다.

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