시노펙스, 5개 병원 환자 대상 혈액여과기 테스트 마쳐

서울대병원 등 5개 상급병원 50여명 투석
환자임상(4상) 통해 경쟁사 제품과 대조시험
KMDF 국책과제 임상시험 지원
수입 인공신장기용 혈액여과기 대체 기대

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 국내 5개 상급병원에서 혈액투석 환자 50명을 대상으로 시행한 환자 사용 임상시험을 성공적으로 마무리했다.

7일 시노펙스에 따르면 이번 임상시험은 서울대병원을 비롯한 국내 5개 상급 병원에서 인공신장기용 혈액여과(투석)기 품목허가 후 4차 환자임상으로 진행했다. 특히 시노펙스 '시노플럭스' 성능테스트뿐만 아니라 글로벌 기업의 최고 등급 제품과 비교평가를 함께 진행했다.

이번 임상 데이터를 집계 분석한 후 향후 공식 임상 결과를 발표할 예정이다.

인공신장기용 혈액여과기는 전량 면세 조건으로 수입에 의존하는 상황이다. 시노펙스가 국산화에 성공해 지난해 3월 식약처로부터 품목허가를 획득했다.

시노펙스는 지난해 5월 임상수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 계약을 체결한 뒤 서울대병원을 비롯한 국내 5개 상급병원과 공식 환자 임상시험을 시작했다. 이후 5개 상급병원 의학연구윤리심의위원회(IRB) 검토와 승인을 받고 지난해 12월부터 환자 임상을 시작했다. 이후 지난주까지 5개 상급병원에서 진행한 환자 사용 임상시험을 모두 마무리했다.

이번 환자임상은 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)에서 국산화에 성공한 인공신장기용 혈액여과기 품질·기술 우수성 입증과 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 해외 업체가 생산·공급 중인 최신 모델 제품과 비교 시험하는 국책과제로 진행했다. 환자임상 결과를 기반으로 올해 3·4분기 내 국제적인 권위를 갖는 학술지에 논문을 발표할 계획이다.

시노펙스 인공신장사업부 이진태 본부장은 "국산 제품으로 처음 진행한 환자 적용 임상을 성공적으로 마쳤다"며 "결과는 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀을 중심으로 임상을 진행한 5개 상급병원과 CRO 업체 데이터 집계와 분석, 논문 작성 과정을 거쳐 향후 국제적 학술지를 통해 공식 발표할 예정"이라고 말했다.

이어 "이번 환자 임상 최종 결과가 나오면 국책과제로 개발한 인공신장기용 혈액여과기가 글로벌 제품과 동등한 수준 품질과 기술력을 확보했음을 공식적으로 인정받는 계기가 될 것"이라며 "현재 국내외 시장에서 진행 중인 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것"이라고 덧붙였다.

혈액여과기는 인공신장기와 더불어 혈액투석 핵심 의료기기로 연간 약 2000만개가 사용된다. 하지만 그동안 전량 수입에 의존해 왔다.

시노펙스는 지난해 제품을 처음 출시한 이후 현재 국내 25개 거점병원에 제품을 공급 중이다. 올해 중 100개 병원으로 확대할 계획이다.

또한 글로벌 시장 진출을 위해 유럽(CE MDR), 미국(US FDA) 승인 역시 별도 IRB 승인을 받아 국내 유수 3개 혈액투석센터에서 임상을 진행 중이다.

[e-mail] 강경래 기자