"강력 면역" SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 IND 신청

1회 접종은 시간 지나며 일부 돌파 감염 발생 위험 2회 접종으로 보다 강력한 면역 형성하는 것이 글로벌 흐름

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스가 자체 개발 수두백신인 스카이바리셀라 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 한다. 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하며 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.

수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성, 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다.

미국은 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었다. 독일과 일본도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영했다.

스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두 번째로 세계보건기구(WHO) 품질 인증(PQ)을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종 사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건 기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결하기도 했다.

SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 글로벌 수두백신 시장이 지난해 약 34억달러(약 4조7000억원)에서 2034년 약 63억달러(약 8조8000억원)로 확대, 연평균 6.5% 성장할 것으로 예상했다.

류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 연구·개발(R&D) 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성으로 단기간 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 최혜림 기자