셀트리온, 안과질환 치료제 '아이덴젤트' 美 허가

'아이일라'의 바이오시밀러
13조원 글로벌 시장 공략

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 '아이덴젤트(개발명 CT-P42)' 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 아이덴젤트는 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial)와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인했다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 △신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD) △망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 △당뇨병성 황반부종(DME) △당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에서 지난해 59억6800만 달러(약 8조3552억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC)과 호주, 미국 등 글로벌 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 "미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 최혜림 기자