신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 美 FDA IND 승인

오가노이드 기반 병용 임상 세계 최초 승인
"난치성 고형암 환자들에게 치료 옵션 제공"

[파이낸셜뉴스] 신라젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제 티슬렐리주맙을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 10일 공시했다.

이번 임상은 최근 동물실험 단계적 폐지 정책에 따라 각광받고 있는 오가노이드(장기유사체) 기반 연구 결과로 승인받았다. 병용 임상으로는 세계 최초다.

임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 한다. 계약에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 미국 현지에서 본격 진행할 예정이다.

이번 임상을 통해 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인한다. 신라젠은 연구 결과에 따라 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 등 치료 선택지가 제한적인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.

신라젠 관계자는 "이번 FDA 승인으로 BAL0891과 면역관문억제제 병용 임상을 본격적으로 시작할 수 있게 됐다"라며 "자사 연구진들은 글로벌 임상기관과 적극적인 협력을 통해 난치성 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[e-mail] 최혜림 기자