李 대통령 "바이오 심사 단축·첨단 치료 활성화"···K바이오 규제 혁신 나서

규제 대전환해 세계서 가장 빠른 바이오 허가 목표
원정 치료 방지 위한 줄기세포 치료 제도 활성화
건보공단·심평원 데이터 활용 지원 등

[파이낸셜뉴스] 정부가 국내 바이오 산업 규제 혁신에 나선다. 이재명 대통령은 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 열고 K바이오 규제 패러다임을 지원과 육성 중심으로 전환하겠다고 16일 밝혔다.

이 대통령이 이날 밝힌 규제 합리화 대책은 △바이오 심사 규제 대전환을 통해 세계에서 가장 빠른 허가(240일) △해외 원정치료 방지 위한 줄기세포 치료 제도 활성화 △연구 위한 사망자 의료 정보 활용 활성화 △건강보험공단·건강보험심사평가원 의료 데이터 활용 지원 등이다.

이날 전략회의에서 한 바이오 산업 관계자는 "글로벌 시장에서는 바이오 허가 속도가 곧 경쟁력인데 국내에서는 심사가 오래 걸린다"며 "단계별 맞춤형 컨설팅 등 다양한 규제 서비스를 지원해달라"고 말했다.

현재 바이오 허가는 소수 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가요건별로 순차 심사하고 있는 상황이다. 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 문제들을 해결할 수 있는 전문 심사자의 도움이 필요하다는 목소리가 나온다.

이에 이 대통령은 "프로세스 혁신을 통해 동시·병렬적 심사로 전환하고 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공하겠다"며 "세계에서 가장 빠른 속도인 240일 내 허가를 할 수 있도록 노력할 것"이라고 답했다.

이 대통령이 제안한 전 주기 규제서비스는 △국가 연구·개발(R&D) 규제 정합성 검토 △비임상·임상 단계 사전 상담 △허가 신청 전 예비 검토 △심사 단계 보완 회의·대면 상담 등을 포함한다. 심사 기간은 허가 수수료를 합리적으로 인상하고 심사 인력을 확충해 단축할 계획이다.

줄기세포 등 첨단재생의료 치료 규제도 완화한다. 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌지만, 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 난치 질환 정의도 불분명하다는 지적이 있었다.

이에 이 대통령은 "앞으로는 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않도록 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하겠다"며 "올해 내로 해외 원정 치료의 주된 질환인 만성통증과 근골격계 등 질환에 치료 가능하도록 가이드라인을 마련할 것"이라고 말했다.

산업계 연구를 위해 환자 데이터 활용 확대도 지원할 계획이다. 사망자 의료 데이터는 신약의 효과·한계를 검증하는데 생존 데이터보다 중요한 지표가 된다. 비식별화 시에 기관생명윤리위원회에서 심의 면제가 가능하지만 현장에서는 비식별화 방법·판단 기준 등이 명확하지 않아 데이터 활용에 어려움이 있는 상황이다. 이에 올해 내로 비식별화 판단 기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화 할 예정이다.

심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격 분석도 지원한다.

그간 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험 빅데이터 분석이 가능했다. 이 대통령은 내년에 개인식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고 온라인 원격 분석의 효과성과 안전성 평가를 위해 시범사업을 추진하겠다고 밝혔다. 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토할 계획이다.

[e-mail] 최혜림 기자