'약가제도' 대전환 "신약은 빨리, 제네릭 최대 25% 깎는다"

신약과 희귀질환 약 도입은 신속하게 추진
제네릭 약가 산정률 53.55%에서 40%대까지 대폭 인하
필수약 공급 기반 강화·약가 유연성 확대
약가 산정·가산·사후관리까지 일원화

[파이낸셜뉴스] 정부가 약가제도 개편을 통해 신약·제네릭·필수약·사후관리 전 영역에서 구조 개편에 나선다. 28일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 통해 약가제도 개편안을 의결했다.

이번 개편은 고비용 신약 시대와 안전한 필수약 공급이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위한 ‘균형형’으로 설계됐다.

특히 신약 접근성은 과감히 넓히고, 제네릭 약가는 글로벌 수준에 맞춰 내려 규제 효율성을 높이는 등 시장 구조의 대대적 재편이 예고된다.

신약·희귀질환 약은 빠르게, 제네릭도 손질

가장 눈에 띄는 변화는 희귀질환·중증 치료제의 등재 기간을 최대 240일에서 100일로 절반 이하로 줄인 것이다. 정부는 신속 등재 트랙을 신설하고, 등재 후 사후평가를 강화하는 방식으로 속도와 안전성의 균형을 맞추겠다는 전략을 내놨다.

기존에는 경제성평가 생략 여부가 초기에 가장 결정적 변수였지만, 앞으로는 ‘먼저 등재-나중 평가’ 방식이 확대되며 혁신신약의 시장 진입 문턱이 상당히 낮아질 전망이다.

또한 2027년부터 비용효과성 평가 기준(ICER 임계값)을 상향하고, 2028년에는 혁신신약 전용 모델 전환을 검토하는 등 신약 가치 인정 폭을 구조적으로 확대한다. 고가 항암제·희귀질환 치료제의 급증에 대응하려는 조치로 풀이된다.

이번 개편의 또 다른 핵심은 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대까지 대폭 인하하는 내용이다. 정부는 일본·프랑스와 유사한 수준으로 조정해 과잉 경쟁과 비효율적 시장 구조를 개선하겠다는 입장이다.

특히 기존 제도 안에서 비용을 피하기 위해 ‘묻지마 허가’나 가격 왜곡을 야기했던 1년간의 ‘기본가산’ 제도는 폐지된다.

대신 △원료 직접생산 △국산 원료 사용 △필수약 공급 등 정책적 가치가 높은 제네릭에는 최대 10년(5+5)까지 가산을 제공해 차별적 보상 체계를 도입했다. 기 등재 품목도 2026~2029년 단계적 조정을 거치게 되어 업계의 구조조정 가능성도 뒤따를 전망이다.

필수의약품 재정비 “퇴장 방지에서 공급 안정 전환”

퇴장방지의약품 제도는 25년 만에 전면 수정된다. 정부는 지정 기준을 현실화하고, 원가보전 기준을 기존 1억원에서 5억원으로 상향, 원료비 인상분을 신속 반영하는 구조를 마련했다.

특히 국산 원료 및 직접 제조 기반이 있는 기업에는 약가 우대를 적용해 국내 공급 기반을 강화하는 방향을 선택했다.

또한 민관 합동 안정공급협의회를 중심으로 생산·유통 단계 수급모니터링, 처방·조제 시스템 내 대체약 자동 안내, 대체조제 정보 공유 체계 신설 등 수급 위기 대응 매뉴얼을 정교하게 보완했다. 이는 코로나19 이후 잦아진 수급 불안 문제에 대한 선제적 대응 성격이 강하다.

정부는 기존 위험분담제 단일 모델에서 벗어나 A8 약가와 별도 계약금액을 분리, 상황에 맞게 조정할 수 있는 ‘유연계약제’를 도입한다.

이 제도는 신약뿐 아니라 오리지널·바이오시밀러로까지 확대돼 가격 협상 폭을 넓히면서도 환자 본인부담은 증가시키지 않는 구조를 가능하게 한다.제약업계가 요구해온 ‘약가 경직성 완화’에 가장 직접적으로 대응하는 제도다.

지금까지 약가 사후관리는 불규칙적이고 복잡해 기업들이 연중 불확실성에 시달렸다는 지적이 많았다.

정부는 이를 사용량-약가 연동 범위 확대, 실거래가 인하, 급여적정성 재평가 등을 연 2회(4·10월) 일원화하며 예측 가능성을 강화했다. 또 실거래가 인하는 ‘저가 구매 장려금’ 방식으로 바꿔 약국·도매상의 가격 인센티브를 활용하는 구조로 전환한다.

마지막으로 ‘3~5년 주기 약가 정기조정’ 제도는 시장 구조를 지속적으로 재평가하는 새로운 틀이다.

그동안 제네릭 침투율·매출 변화·경쟁 상황을 고려한 종합적 재조정 체계가 부재해, 고비용 구조가 고착된다는 비판이 있었다.

앞으로는 시장 성과에 따라 약가를 재조정해 지속 가능한 약가 시스템을 구축하겠다는 방향이다. 필수약·희귀약 등은 제외해 시장 충격을 최소화한다. [e-mail] 강중모 기자