HK이노엔 ‘케이캡’ FDA 신약 허가 신청…세계 최대 시장 도전 본격화

6500만 환자 있는 미국 시장 진출 본격화
임상에서 기존 PPI 대비 높은 효과성 입증

[파이낸셜뉴스] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리 래보러토리스가 지난 9일(현지시간) 케이캡의 성분명인 테고프라잔에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.

미국 내 위식도역류질환 환자가 약 6500만 명에 달하는 만큼, 허가 여부에 따라 글로벌 시장에서의 입지 확대가 기대된다.

NDA 제출의 근거가 된 임상 자료는 미국 환자 2000명 이상이 참여한 글로벌 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’ 결과다. 해당 임상에서 테고프라잔은 다수의 주요 평가지표에서 기존 표준 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 임상적 우월성을 입증했다.

비미란성 위식도역류질환 환자에서는 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며, 야간 가슴 쓰림과 위산 역류 증상에서도 유의한 차이를 나타냈다.

미란성 식도염 환자에서는 모든 등급(LA A~D)에서 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열 약물인 란소프라졸 대비 우월한 치유 효과를 입증했다.

특히 중증 미란성 식도염(LA C·D) 환자군에서도 단기간과 장기 치료 모두에서 유의미한 치료 효과를 확인해, 치료 옵션이 제한적이었던 중증 환자군에서의 차별성을 보여줬다는 평가다. 24주간 진행된 유지요법 임상에서도 치유 유지 효과와 가슴 쓰림 완화에서 PPI 대비 우월성을 나타냈다.

세벨라는 향후 주요 국제 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 임상 결과를 발표하고, 관련 데이터를 권위 있는 학술지에 게재할 계획이다. 미국 FDA의 허가 심사 절차가 순조롭게 진행될 경우, 케이캡은 2027년 1월 미국 시장 진입이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “국산 신약 케이캡이 우수한 임상 데이터를 바탕으로 미국 FDA 허가 절차에 진입하게 된 것은 의미 있는 성과”라며 “미국을 시작으로 유럽 수출과 일본 개발도 적극 추진해 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class) 위식도역류질환 치료제로 성장시키겠다”고 말했다.

세벨라의 앨런 쿡 대표는 “기존 치료에도 증상이 충분히 조절되지 않는 환자가 적지 않은 상황에서, 테고프라잔은 중증 미란성 식도염과 비미란성 위식도역류질환 모두에서 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였다”며 “FDA와 협력해 미국 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

한편 케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약으로, P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 국내에서는 2019년 출시 이후 지난해까지 누적 원외처방 실적 9233억 원을 기록하며 소화성 궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다.

현재까지 전 세계 55개국과 기술수출 또는 완제 수출 계약을 체결했으며, 이 중 22개국에서 허가를 받고 19개국에 출시됐다.

[e-mail] 강중모 기자