대웅제약 '플로디시티닙' 허가 신청, 국내 최초 반려견 아토피 신약

국내 최초 개발 JAK3억제제 아토피 신약
염증 신호 전달을 차단하는 기전의 치료제

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 반려견용 아토피피부염 치료제 '플로디시티닙'의 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.

이 신약은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 의약품으로, 반려동물 전용 의약품으로 개발됐다. 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다.

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다.

플로디시티닙은 JAK3를 선택적으로 조절하며, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과를 높이고 부작용 부담을 낮추는 치료 후보로 평가받고 있다.

2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 임상 3상 결과, 투약 2주차부터 병변개선 효과가 확인됐고, CADESI 지수가 56점에서 44점으로 감소했으며, 12주차에는 35점까지 꾸준히 개선됐다.

중증 반려견(CADESI 지수 60점 이상)에서도 대조약 대비 우수한 치료 효과가 나타났다. 대조약은 CADESI 지수가 평균 29.2점 개선된 반면, 플로디시티닙은 평균 34.4점까지 개선됐다.

기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에 대해서도 치료 효과가 확인됐다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과가 떨어지거나 내성이 생기는 것으로 알려져 있다.

플로디시티닙은 기존 약물로 충분히 치료되지 않았던 사례에도 적용 가능성이 확인됐다. 아울러, 플로디시티닙 투여 그룹에서는 IgE 수치가 대조약보다 30% 이상 줄어, 질환의 근본 원인에 작용할 수 있음이 확인됐다.

현재 플로디시티닙은 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 '엔블로펫'에 이어 이번 플로디시티닙 개발을 통해 연구개발 역량을 강화하고 있다.

플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제다. 대웅제약은 향후 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대를 추진할 계획이다.

현재 대웅제약은 플로디시티닙의 품목허가를 신청한 상태이며, 인체용 임상 1상도 진행 중이다.

[e-mail] 강중모 기자