HLB, 간암 이어 담관암 신약도 FDA 허가 신청 완료

HLB "글로벌 항암 포트폴리오 본격 가동"
2차 치료제 허가 여부 9월경 결정 가능성

[파이낸셜뉴스] HLB가 간암에 이어 담관암 신약까지 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 동시에 올리며 글로벌 항암 신약 기업으로의 도약에 속도를 내고 있다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열을 표적하는 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 적응증에 대해 FDA에 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다.

앞서 엘레바는 지난 23일 리라푸그라티닙의 간암 1차 치료제 적응증에 대한 NDA를 제출한 바 있으며, 이번 담관암 2차 치료제까지 연이어 허가 신청을 마치면서 두 개 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 심사 절차에 본격 돌입했다.

이번 NDA에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터는 물론 비임상시험 결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 자료 등 FDA 심사에 요구되는 모든 필수 자료가 포함됐다.

리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 2022년 FDA 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정된 바 있다. 특히 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로로 허가 신청이 가능하다는 점에 대해 사전 합의를 이끌어냈고, 이를 토대로 이번 NDA 제출이 이뤄졌다.

또한 리라푸그라티닙은 우선심사(Priority Review) 대상에 지정될 가능성이 높은 것으로 회사 측은 보고 있다. 우선심사 적용 여부는 FDA가 본심사 착수 여부를 결정하는 접수심사(Acceptance for Filing) 단계에서 확정된다.

담관암 임상 2상(ReFocus) 결과에 따르면, 리라푸그라티닙은 2차 치료제로서 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록하며 기존 허가된 FGFR 억제제 대비 가장 높은 치료 성과를 보였다. 안전성 측면에서도 이상반응은 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준이었다.

특히 범-FGFR 억제제 계열의 대표적 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률이 각각 20.7%, 21.6%에 그쳐, 기존 FGFR 억제제 대비 현저히 낮은 수치를 기록했다.

HLB 측은 이를 통해 리라푸그라티닙이 효능과 안전성 모두에서 ‘계열 내 최고(Best-in-Class)’ 치료제로서의 경쟁력을 입증했다고 설명했다.

통상 첫 번째 NDA의 경우 접수심사에 약 2개월이 소요되며, 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 예상된다.

이에 따라 리라푸그라티닙 담관암 2차 치료제의 FDA 허가 여부는 우선심사 적용 시 오는 9월경 결정될 가능성이 높다.

HLB 관계자는 “간암에 이어 담관암 신약 허가 신청까지 연이어 완료하며 두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 트랙에 올리는 성과를 거뒀다”며 “이는 단순한 일정상의 속도가 아니라, 임상·비임상·CMC 전반에 걸친 준비가 글로벌 규제 기준에 맞춰 완성도 있게 이뤄졌다는 자신감의 표현”이라고 말했다.

이어 “리라푸그라티닙은 임상 2상 결과만으로도 효능과 안전성에서 계열 내 최고 수준의 경쟁력을 입증한 만큼 담관암 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대한다”며 “FDA 심사 과정에서도 추가 요구 사항에 선제적으로 대응해 허가 절차를 차질 없이 진행하겠다”고 덧붙였다.

[e-mail] 강중모 기자